简历编号：EX1157243 (更新日期：2017/2/4)
医疗器械国际注册 | 三年以上 | 本科 | 33岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1157243 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1991年3月15日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市,佛山市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 其它,销售代表 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2014年5月 至今： | ?广州万孚生物技术股份有限公司? |
| 医疗器械国际注册 - 广州 |
1、负责公司产品在欧盟CE、亚洲区、中东区和拉美区的国家注册工作，按照相关法律法规及标准要求，撰写注册申报资料和递交，以及跟进现场审核事宜，实时跟进注册进度并反馈问题，取得注册证书。
2、负责国际投标工作及相关信息的搜集与反馈（主要是亚洲和非洲的投标），解读招标文件、招标政策并提供文件及技术支持，对各区域招标项目进行分析和档案管理。
3、负责研究和了解新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议 ；
4、有序管理产品的注册资料文档，并负责所注册产品的资料归档； 收集、整理和分析各区域的注册需求，以及各地政策和法规标准的信息收集。
5、国际设计稿件的修订、审核，FSC证书申请、客户注册问题、体系考核、投诉的翻译和处理等日常工作。
业绩描述：在注册方面，已自主完成韩国、菲律宾、厄瓜多尔、印尼和阿尔及利亚的注册工作并取得注册证。
在国际投标方面，过去曾负责缅甸、柬埔寨、菲律宾、巴基斯坦、马来西亚、印度等亚洲国家和尼日利亚、布基纳法索、贝宁等非洲国家的投标支持工作。 |
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| 2013年12月 - 2014年3月： | 广州香草药业有限公司 |
| 药品生产/质量管理 - 广州 |
| 在公司任质量管理实习生一职， 按照标准操作规程对原辅料、包装材料以及成品进行微生物检验和理化检验，将检查报告反馈至质量部及生产部；负责包装材料的留样观察及销毁、留样室的温控记录，管理药品质量相关文件。 |
项目经验
| 2015年12月 - 2016年1月： | 肯尼亚快速诊断试剂投标 |
| 项目描述：作为国际投标专员，主要工作是根据标书要求提供相应的投标文件和技术支持，实时跟进国际业务员和客户的反馈情况，协调内部沟通和跨部门合作，在投标截止前及时有效地完成文件递交工作。 |
| 责任描述：此项目是由全球基金会发起的国际性投标项目，投标总值达510万美金，与全球多家知名的同行企业一起竞标。 |
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| 2015年1月 - 2016年10月： | 韩国医疗器械注册,KGMP现场审核 |
| 项目描述：担任韩国注册的项目负责人，负责研究和分析韩国医疗器械注册的法律法规，提交相关产品技术资料和注册文件，实时反馈注册进度，及时与内部沟通、协调、处理相关事宜。第一个项目完成注册用时半年，第二个项目完成注册用时4个月。如今继续推动其他产品的韩国注册工作。 |
| 责任描述：韩国的医疗器械法规体系趋于严谨并向日本的《药事法》靠拢，对注册文件要求严谨、细致、周全，注册文件量多且细致，对文件条理性和逻辑性要求比较强。 |
自我评价
| 本人个性稳重、成熟，为人诚实，做事严谨细致，在公司工作期间积累了一定的工作经验，有较强的英语阅读、写作能力，能高效按时完成任务。对工作积极主动，具有高度责任感，有较强的学习能力和团体协作精神，能迅速适应新环境并融入其中。在工作方面具备相关的专业知识和良好的职业道德，对自己有着严格的要求，通过自身努力学习不断提升自己。 |
职业目标
教育经历
| 2010年9月 - 2014年6月： | 广东药学院 | (药剂学) | - | 本科 |
| 药剂学 |
培训经历
| 2015年11月 - 2015年11月： | 北京神州巨龙管理咨询有限公司 | 项目管理能力培训 | - | - |
| 在公司参加为期两天围绕如何培养和提升项目管理能力的培训，为培养研发、技术、产品、市场各部门人员的影响力与解决问题的实战能力，提升项目管理思维，掌握并运用项目管理的硬技术和软技能来应对工作中的难题，提高项目管理能力，以应对独立组织实施较复杂的项目。 |