简历编号：EX1157042 (更新日期：2020/9/26)
质量部门主管 | 质量部 | 五年以上 | 本科 | 34岁 | 武汉市
个人信息
| 编 号： | EX1157042 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1989年10月30日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 武汉市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 武汉市,无锡市,上海,北京,深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 器械研发,医药研发,质检,高级管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到岗时间： | 一周以内 |
工作经验
| 2013年5月 至今： | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 质量部门主管 | 质量部 - 武汉 |
工作内容：
1、公司体外诊断试剂盒、CTC循环肿瘤细胞捕获仪生产原料、半成品、成品等质量控制工作。
2、企业参考品制备及稳定性监测，产品留样管理等工作。
3、洁净区环境监测及工艺用水监测。
4、原料、设备、厂房设施、空调系统、水系统、检验方法等验证及再验证工作。
5、公司新项目产品质量标准、检验SOP等文件编制、审核 、受控工作。
6、解决生产过程中产品质量问题及产品售后反馈质量问题等。
7、部门工作管理，人员培训，制定部门工作计划，协调人员资源，监督工作规范进行，评价部门人员工作绩效。
8、参加公司质量体系内审及质量体系自查等工作。
9、协助进行项目申报，型式检验，临床实验及申报资料整理。
业务经验及成绩：
1、熟悉ISO13485质量体系，参与过3次三类医疗器械申报体系核查工作并通过，熟悉法规要求。
2、熟悉医疗器械项目从项目立项到审批拿证流程，参与过14个三类诊断试剂及1个二类有源设备研发转产。
3、熟悉以荧光定量PCR为平台的相关分子生物学技能，熟悉以CTC细胞捕获为平台的相关细胞传代培养、荧光染色技能，了解设备相关结构件、标准件、塑胶件CAD图纸及一般质控方法。
4、参与公司产品CE认证培训及被审，主要负责质控相关事宜。
5、2014年和2015年连续两年荣获公司‘年度优秀员工’称号。 |
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| 2012年3月 - 2013年5月： | 武汉大安制药有限公司 |
| QC组长 | 质保部 - 武汉 |
工作内容：
1、冻干粉针、小水针以及大输液药品的原料的的微生物限度及内毒素检验。
2、冻干粉针、小水针以及大输液药品的成品无菌检查，细菌内毒素检查以及不溶性微粒检验。
3、产品理化中控，对于例如旋光仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，水分测量仪以及有机碳测量仪都能独立使用。
4、纯化水、注射用水微生物限度检测。
5、检验菌种保存、传代、使用、销毁管理，及培养基适用性检查工作。
6、药品微生物检验相关方法学验证，药品内毒素检验方法学验证，协助进行车间工艺、环境、设备微生物相关验证工作。
业务经验及成绩:
1、参与1次公司原料药2010版GMP审查并通过。
2、公司冻干粉针新车间验证工作。 |
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| 2011年7月 - 2012年3月： | 湖北宏中药业有限公司 |
| 生产小试实验员 | 生产部 - 武汉 |
工作内容：
1、公司原料药的化学合成、纯化。
2、纯化水的制备及日常监测，
3、生产溶剂回收工作。
业务经验及成绩：
1、参与公司2011年11月份2010新版GMP认证并取得了通过。
2、另一种原料药的纯化工艺调试，通过反复试验最终能将其纯度提高到合格以上，并通过对比试验逐步完善生产工艺。 |
自我评价
职业目标
| 生物工程/生物制药?医疗器械生产/质量管理?医疗器械研发?药品生产/质量管理?医药技术研发人员 |
教育经历
| 2007年9月 - 2011年6月： | 黄石理工学院 | (生物工程) | - | 本科 |
| 生物工程 |