简历编号：EX1156820 (更新日期：2017/1/30)
副主任/副经理 | 十年以上 | 本科 | 42岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1156820 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1982年4月20日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,广州市,上海 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 高级管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2016年3月 至今： | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 副主任/副经理 - 成都 |
1.规划组织体外诊断试剂产品（核酸分子生物芯片、化学发光免疫试剂）检验，完成检验任务，保证生产任务完成；
2.质量管理部门内部建设以及日常管理工作，负责体外诊断试剂质量管理体系的日常运行、监督和改进；
3.PCR实验室和微生物实验室运行管理；
4.协助完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查，以及经销商、客户等的质量体系考察；
5.协助公司体外诊断试剂产品的注册工作，包括产品临床开展、注册检验及产品注册进度跟进等；
6.落实领导对质量管理的工作要求，对产品质量分析并改进。 |
|
| 2013年6月 - 2016年2月： | 武汉博沃生物科技有限公司 |
| 药品生产/质量管理 品质工程师(QA/QC工程师) - 武汉 |
| 1.负责疫苗生产过程质量监控（各工序质量关键控制点，操作状态，洁净环境，物料发放使用），以及现场监管； 2.依据GMP文件和公司质量体系文件起草制定部门相关各层级文件(如SOP、报告、记录和草案等)，并审核其他部门质量文件； 3.组织参与各种设备(如ISO隔离器，冻干机，灌装机，干湿热灭菌柜）安装确认、运行确认、性能确认和无菌工艺模拟等验证； 4.负责生产过程中不合格情况（如偏差，变更）调查处理；5.参与供应商的评审与控制（如资料收集、现场检查）。 |
|
| 2010年11月 - 2013年5月： | 葛兰素史克生物制品(深圳)有限公司 |
| 生产技术员 - 深圳 |
| 1.负责流感疫苗生产中的毒种培养繁殖工艺的执行，接种系统的运行维护；2.起草部门相关文件(如标准操作规程、报告、记录和草案等)；3.参与部门各项确认验证(包括安装确认、运行确认、性能确认和无菌工艺模拟等)；4.确保生产工序符合FDA和GMP要求，为内部审核和纠正预防措施提供支持，部门相关工艺变更以及纠正预防措施单提交与实施；5.部门仪器设备校验送检与维护保养；6.上游前孵化安全协调员，参加深圳工厂安全委员会会议，传达EHS事件通报。 |
|
| 2005年6月 - 2010年10月： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 产品工程师 医疗器械生产/质量管理 - 深圳 |
| 1.负责新产品导入工作，包括参与新产品试产转换过程及相关工艺的验证和确认； 2.分析和解决各生产现场出现的各种问题，制定有效的纠正预防措施，并跟踪确认改善方案的实施效果； 3.监测涉及相关的环境指标如工艺用水的电阻率，微生物限度，热源；空气指标如尘埃粒子，压差，风速，温湿度，浮游菌，沉降菌等。 4.部门文件的编写、维护和升版，培训生产人员，指导生产人员的生产作业和在线生产监督； 5.负责化学药品的仓库管理，利用SAP系统，对化学药品进行定期盘点，按生产计划采购，并对来料进行检验。 6.熟悉生化分析仪、血液细胞分析仪、紫外分光光度计等仪器操作； 7.参加qc小组活动，曾利用正交分析法推进试剂调配艺工的改进。 |
自我评价
| 了解医疗器械行业相关标准（如ISO13485），熟悉体外诊断试剂生产要求，曾经历过CE认证和国家食品药品监督管理局例行检查活动，在职期间曾参加公司组织的环境管理内审员资格培训并获得内审员资格，参加中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试通过QMS审核与基础知识考试。熟悉cGMP标准，2015版中国药典第三部、第四部。 |
职业目标
教育经历
| 2001年9月 - 2005年6月： | 湖北三峡大学 | (生物工程) | - | 本科 |
主修课程：基因工程、制药分析、化工、食品酿造等
2004/11 《D-型中性蛋白的消旋研究》 科技创新校级二等奖 |