简历编号：EX1156819 (更新日期：2017/2/17)
医疗器械法规注册 | 八年以上 | 大专 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1156819 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年10月20日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大专 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,上海,深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 其它,高级管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2014年8月 至今： | 深圳市旭东数字医学影像技术有限公司 |
| 医疗器械法规注册 - 深圳 |
| 2014年8月至今在深圳市旭东数字医学影像技术有限公司就职医疗器械注册工程师，主要负责CT和MRI图像处理软件产品资料的撰写、质量管理体系的辅导、医疗器械法律法规标准导入、产品技术要求的撰写。目前依据产品注册申报流程编写的材料有产品技术要求，产品综述材料，产品研究资料，医疗器械安全有效基本要求清单，临床评价资料等资料。还及时跟踪研发的材料编写进度和指导。 |
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| 2013年8月 - 2014年8月： | 深圳市普博科技有限公司 |
| 注册认证工程师 - 深圳 |
| 2013年8月至2014年8月在深圳市普博科技有限公司就职医疗器械产品注册认证工程师，主要负责麻醉机、呼吸机、麻醉蒸发器、医用湿化器、医用回路消毒机、空气压缩机等等二类、三类产品医疗器械注册送检资料的准备和送检、临床评价资料的编写和临床跟踪、医疗器械体系考核资料编写和申报及公司内部审查、产品注册申报资料的编写和申报以及注册跟踪等工作，也把医疗器械法律法规和产品标准的导入。负责对《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》及公司相应的有关证件的申请、换证和变更申报。产品标准的编制、修改和完善。对医疗器械注册申报流程熟悉，在该公司按注册申报完整流程申请获得三个注册证。 |
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| 2011年2月 - 2013年7月： | 深圳市凯沃尔电子有限公司 |
| 注册认证工程师 - 深圳 |
| 2011年2月至2013年7月在深圳市凯沃尔电子有限公司就职医疗器械产品注册认证工程师，主要负责心电图机、多参数监护仪、B型超声诊断仪、动态心电图、手指血氧仪以及有关软件等等二类医疗器械注册送检资料的准备和送检、临床评价资料的编写和临床跟踪、医疗器械体系考核资料编写和申报及公司内部审查、产品注册申报资料的编写和申报以及注册跟踪等工作，医疗器械法律法规和产品标准的导入。对材料的收集整理、企业注册产品标准的编制、修改和完善以及跟踪产品注册申报后进展程度。负责对计量产品的送检跟踪，3C申报送检跟踪，工厂审查以及申报工作。与药监局、质监局、检测所和医疗机构等部门进行沟通，促使注册产品有效运行，使到达注册预期目的。对医疗器械注册申报流程熟悉，在该公司按注册申报完整流程申请获得五个注册证书。 |
项目经验
| 2011年2月 - 2016年8月： | 产品注册认证 |
| 项目描述：主要对产品研发出样机后送至检验所做测试，测试合格后或需要做临床，需联系医院做临床试验，获取临床验证报告后申请产品注册，在注册中需要做产品体系考核，注册材料审评通过后获取产品注册证书，有证书方可进入市场销售。 |
| 责任描述：主要负责产品注册认证，从产品研发跟踪到产品进入销售的整个过程。申请获得注册证书有9个，其中二类有7个，三类有2个，其他变更换证不包括在其中。 |
自我评价
本人性格开朗、为人诚恳、乐观向上、兴趣广泛、拥有较强的组织能力、适应能力和团队合作精神、吃苦耐劳并具有较强的管理策划与组织管理、协调能力，做事情认真负责。
1、熟练掌握医疗器械整个申报流程；2、熟练掌握医疗器械行政许可事项的申请变更； 3、熟练掌握医疗器械法律法规；4、熟练掌握GB9706.1及有关标准；5、熟练掌握医疗器械质量管理体系；6、掌握产品标准编制流程 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2011年7月： | 上海医疗器械高等专科学校 | (医疗器械监管) | - | 大专 |
上海医疗器械高等专科学校是全国唯一一所全面性、专业性针对医疗器械授课的高职高专学校，到目前为止已有50周年时间。2011年被评为国家示范性高校。主要授课课程有：医用电子仪器制造与维护；药剂设备制造与维护；医学影像设备；精密仪器；食品药品监督管理（医疗器械监管）；医疗器械营销；食品药品监督管理（食品监管）；临床医学等等。
而食品药品监督管理（医疗器械监管）是对医疗器械注册认证授课，主要课程有医疗器械监管法律法规、医疗器械监管法律事务、医疗器械标准与检测、医疗器械质量体系管理、医疗器械注册实训、GMP认证管理、办公自动化、医疗器械监管文书制作以及医疗器械监管实习、医疗器械概论、医学仪器概论、医学影像设备概论。 |
培训经历
| 2011年2月 - 2016年8月： | 药监局、检验所和医疗器械行业协会? | 医疗器械法律法规和产品标准培训 | - | - |
| 主要针对国内医疗器械各类的法律法规进行宣贯和系统性的培训，同时又针对性对医疗器械法律法规规定的流程进行培训和学习。检验所和其他咨询机构也会时常宣讲法规和标准内容。 |
证书
| 2010年4月： | ISO13485，ISO9001 | - |