深圳市高级管理简历,深圳市研发主管

个人信息

编　　号：	EX1156812	性　　别：	女
出生日期：	1981年4月15日	工作年限：	八年以上
现居住地：	深圳市	教育程度：	硕士
通讯方式：	您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录招聘服务热线：0755-61862986

求职意向

意向地区：	深圳市,广州市	工作类型：	全职
意向岗位：	高级管理	意向行业：	-
期望薪水：	面议	到岗时间：	即时

工作经验

2014年11月至今：	深圳XX诊断医疗科技有限公司
研发主管 - 深圳市
1.负责Ⅱ类医疗器械产品（全自动生化仪和体外诊断试剂产品）从注册到生产之间的所有工作的安排。(从生产车间的设计建设，到产品样品/样机的准备，到注册检验，到注册研发资料的编写提交，到注册资料的审核跟进以及审核意见的回复，到组织第三方体系核查，直至成功拿到注册证)。 2.负责分析体外诊断试剂的行业标准，根据行业标准进行体外诊断产品的性能评估，从而确定产品的技术要求。负责体外诊断产品的技术研发、工艺研究、技术与生产转换工作。 3.负责全自动生化仪和体外诊断试剂生产车间的规划。（从根据产品工艺规划生产功能间，到洁净车间设计的审核，到各个功能间设施设备的规划） 4.负责体外诊断项目的所有外联谈判、对接工作、临床试验。政府项目申报及管理、专利撰写及答辩 5.负责公司全年项目申报计划，对申报项目进行可行性分析、推进意见及前期准备。 6.协调并整合公司资源，主导项目的立项、申报、审批、验收等各个环节，并负责项目申报书的编写、报送跟踪，直至项目验收完成。 7.收集项目申报、批复文件等相关数据及专业资料，并进行文字汇总、编写申报材料。 8.查找、收集公司各类产品的项目申报信息及相关部门的沟通与协调。 9.及时了解行业动态及相关部委的政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。 10.负责公司专利的撰写、专利答辩审核。研发项目方案实施的制定以及指导、跟进。

2014年2月 - 2014年11月：	深圳XX生物技术有限公司
产品经理 - 深圳
1.产品研发和新品开发工作：收集客户新需求、竞争产品的资料，并进行需求分析和竞品分析，调研相关专业文献，开发固相萃取方面新产品。关注产品的生产周期、产品的故障、产品更新、产品的销售方向。在公司完成了偶氮专用固相萃取柱的研发项目：从产品的研发，到客户测试使用后的信息反馈，以及产品的改善，直至产品上市的全过程。 2.产品的技术支持：为客户在产品的使用过程中遇到的问题进行专业解答,产品售前、售后技术支持销售队伍和经销商。 3.产品生产相关工作：关注产品生产的每一个环节：从原料的选择、处理，到生产过程中的装填，到产品的品控检测，到最后的产品包装。与相关部门对接好每一个环节，以保证产品的质量。 4.营销方面工作：参加营销活动（例如：行业展会），收集产品在市场中的信息（产品的表现、客户的态度、产品出现的问题和机会等）以确定产品的销售方向；为销售人员培训产品的应用领域、产品的功能、同行品牌对照等；编写产品的营销资料：产品的宣传手册、产品在品牌公司的对比分析资料、产品的应用领域分析表等；产品的网上宣传资料的编写。

2012年3月 - 2014年2月：	深圳XX生物技术有限公司
研发技术员 - 深圳
新研发项目的方法学开发以及新产品的质量研究 1.负责公司研发项目(DHA微粉、CLA 微粉、VB微粉、精氨酸等)以及新产品(氨基酸粉剂)的分析方法开发； 2.负责公司研发产品质量的稳定性研究； 3.参与公司新产品的CGMP认证-主要负责新产品质量检测这一块包括检测仪器验证、检测方法以及文件编写；负责公司所有仪器的对外检定和校准。 4.负责公司精密仪器——高效液相色谱仪和气相色谱仪的管理和维护； 5.熟悉CGMP认证、美国药典（USP32NF27）、中国药典(CP2010)；负责公司的检验方法的SOP文件以美国药典（USP32NF27）为依据编写； 6.熟悉HPLC、GC仪器的验证；按照CGMP要求，建立公司生产车间的质控标准以及质检部的管理 1.负责公司新型产品分析方法的开发、验证。 2.负责公司原料、产品的质量研究和质量标准的建立。 3.负责公司产品稳定性和保质期的研究。 4.负责公司GC仪器的操作、数据处理以及其他检测手段（LC-MS、NMR、IR）图谱的分析。 5.公司化学研发实验室的建设、管理，以及仪器的维护。 6.化学分析人员的任务安排和指导。

2006年5月 - 2010年6月：	广州XX生物医药研究院
药物化学测试技术工程师 - 广州
药物小分子分析检测技能 1. 为药物新疗法中小分子的发现提供详细的NMR表征技术和测试服务工作。主要包括：化合物的鉴定、结构测定、立体化学的解释、构象分析。负责为NMR仪器的开放提供快速运转。 2. 结合其他的分析测试技术（如：IR、GC、HPLC、MS ）、文献资料、有机化学知识为化学合成研究员每天面对的许多结构确定的难题提供专业知识和解决方法。同时为无经验的新成员在新技术、科学操作和实验安全上给予实验性的辅导和理论培训。 3. 优化NMR开放系统，提高仪器的使用率。在我的努力下，NMR测试范围扩展到10多种。 4. 制定标准的实验操作程序、实验室的管理制度、维护计划、收费标准和业务流程, 为科研人员创造了一个良好测试服务平台。 5. 负责仪器日常维护保养工作，排除仪器故障以及完善了仪器技术资料档案。实验室建设规划以及管理经验 1、参与新实验室规划图纸的设计并制定实验室规章制度； 2、负责测试中心实验仪器、设备、试剂等器材的管理； 3、督查实验人员规范操作及教育训练工作；

项目经验

2014年11月 - 2016年9月：	医疗器械注册项目（体外诊断试剂体外诊断检验设备）
项目描述：1.负责Ⅱ类医疗器械产品（全自动生化仪和体外诊断试剂产品）从注册到生产之间的所有工作的安排。(从生产车间的设计建设，到产品样品/样机的准备，到注册检验，到注册研发资料的编写提交，到注册资料的审核跟进以及审核意见的回复，到组织第三方体系核查，直至成功拿到注册证)。 2.负责分析体外诊断试剂的行业标准，根据行业标准进行体外诊断产品的性能评估，从而确定产品的技术要求。负责体外诊断产品的技术研发、工艺研究、技术与生产转换工作。 3.负责全自动生化仪和体外诊断试剂生产车间的规划。（从根据产品工艺规划生产功能间，到洁净车间设计的审核，到各个功能间设施设备的规划） 4.负责体外诊断项目的所有外联谈判、对接工作、临床试验。
责任描述：Ⅱ类医疗器械产品（全自动生化仪和体外诊断试剂产品）注册

2012年3月 - 2014年2月：	DHA微粉、CLA 微粉等质量研究?
项目描述：DHA微粉（二十二碳六烯酸）和CLA微粉（9c ,11t-十八碳二烯酸和 10t ,12c-十八碳二烯酸），是不饱和酸方面的保健品，在公司期间已经完成了研发阶段的分析方法的开发、验证，以及稳定性研究。
责任描述：质量研究（性能评估，稳定性研究）

自我评价

●药学相关专业硕士学位，药学中级职称，具有医疗器械质量体系（ISO13485）“内审员证”，具有FDA 21 CFR 110(cGMP)的培训合格证书，FDA 21 CFR 211(cGMP)的培训合格证书。
●10年工作经验：4年生物医药研究院工作经验，4年高新技术企业工作经验。
●熟悉体外诊断试剂（临床生化项目、免疫比浊项目、乳胶增强项目）的研发过程以及生产工艺流程、产品性能评估，以及产品注册申报资料的编写。
●熟悉体外诊断仪器（全自动生化仪项目）的研发过程以及生产工艺流程、产品性能评估，以及产品注册申报资料的编写。
●熟悉医疗器械行业法规及CFDA注册流程、FDA注册流程；具有二类医疗器械全自动生化分析仪的成功注册经验。
●熟悉医疗器械生产质量管理规范现场检查指导四个原则、中国药典、药品GMP体系、FDA医疗器械QS820。
●能够进行专利的撰写；具有政府项目的申报经验。
●熟悉各类分析检测技术（IR、GC、HPLC、MS、NMR等），并能进行结果解析；具有岛津公司GC培训合格证书，Bruker公司高级NMR培训证书。
●能够轻松地查阅相关中英文文献资料，具有一定的英文写作能力，发表过SCI文章。

诚实、正直，具有良好的沟通能力，处事认真严谨，善于学习和接受新知识，不怕辛苦。希望我的加入能给团队带来价值和快乐。

职业目标

教育经历

2004年9月 - 2006年7月：	暨南大学	(应用化学)	-	硕士
在校表现发表论文：3篇，其中2篇SCI，1篇核心期刊 Chinese chemical letters Vol. 17,No. 6, pp 723-726, 2006 Monatshefte fur chemie 137, 1315-1319(2006) 张莉萍，李毅群.化学试剂，2006，28（10），625-626 奖励：暨南大学生命科学技术学院二零零六年度“光华化学奖学金”二等奖；

2000年9月 - 2004年7月：	东北林业大学	(材料化学)	-	本科
材料化学

培训经历

2015年8月 - 2015年8月：	广东省药监局	医疗器械内审员证书	医疗器械内审员证书	-
医疗器械内审员证书（ISO13485 idt YY/T0287）

2012年11月 - 2012年11月：	岛津广州办事处	GC/GC solution培训证	-	-
岛津广州办事处GC/GC solution培训证

2008年9月 - 2008年9月：	德国Bruker公司北京办事处	Bruker Avance 1D/2D NMR培训证	-	-
德国Bruker公司北京办事处Bruker Avance 1D/2D NMR培训证

研发主管 | 八年以上 | 硕士 | 43岁 | 深圳市