简历编号：EX1156782 (更新日期：2017/2/2)
注册工程师 | 三年以上 | 本科 | 32岁 | 上海
个人信息
| 编 号： | EX1156782 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1991年7月7日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 现居住地： | 上海 | 教育程度： | 本科 |
| 户 口： | 上海 |
| 身 高： | 175 cm |
| 婚姻状况： | 未婚 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 上海,天津 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,质检,工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2013年12月 至今： | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司 |
| 注册工程师 技术管理办公室 上海 |
医疗器械注册：
1.负责产品分类鉴定申请，负责编制申请资料，熟悉鉴定流程；
2.负责产品的送检、包括准备送检资料、合同、预付款，熟悉送检流程；
3.负责产品的检测任务，包括跟进华东计量院、上海市医疗器械检测所的相关产品的性能检测、电气检测和EMC电磁兼容检测，熟悉检测流程；
4.负责第二类医疗器械的注册申报，编制注册申报资料，补充资料；熟悉注册中针对软件部分应提交的其他资料的要求，曾参与负责11个国内II类产品首次注册并取得医疗器械注册证；曾作为主要负责人负责2个国内II类产品首次注册并取得医疗器械注册证；
5.负责第二类医疗器械的延续注册，作为主要负责人负责5个产品的延续注册并取得证书。
6.负责第二类医疗器械许可事项更变和登记事项变更，编制申报资料，补充资料。曾负责注册人名称和住所变更、产品技术要求变更，并取得变更文件。
医疗器械质量管理体系：
1.负责质量管理体系的建立，程序文件、技术文件括设计输入文件和设计输出文件；
2.负责技术部和工厂的技术衔接，包括操作规程、出厂检验的技术转化；
3.负责质量管理体系核查，负责参与过两次注册中的质量管理体系核查，并通过考核；
4.负责第二类医疗器械生产企业的医疗器械生产许可证（新办、变更）。 |
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| 2013年6月 - 2013年12月： | 上海赛恒贸易有限公司 |
| 市场销售 销售部 上海 |
主要职责:骨科耗材的跟台使用指导、维系合作医院的关系。
1.负责骨科耗材的跟台使用,售后服务。 |
自我评价
本人做人坦诚，做事勤恳踏实，阳光开朗
2013/12-至今 医疗器械注册和质量管理
培训机构：上海市食品药品监督管理局
培训描述：医疗器械监督管理条例》及其配套文件培训；
《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》国家标准宣贯培训班；
上海市医疗器械所YY0505-2012电磁兼容宣贯会；
负责第二类医疗器械的延续注册，曾作为主要负责人负责5个产品的延续注册并取得证书 |
职业目标
| 医疗器械注册，医疗器械生产/质量管理，负责第二类医疗器械许可事项更变和登记事项变更，编制申报资料，补充资料。曾负责注册人名称和住所变更、产品技术要求变更，并取得变更文件。 |
教育经历
| 2009年9月 - 2013年9月： | 上海理工大学 | (医疗器械工程) | 上海 | 本科 |
| 医疗器械工程（器械质量检测与安全方向），课程主要包括：有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、电磁兼容技术、电子与电工学等，大学英语六级 |