简历编号：EX1156736 (更新日期：2020/9/15)
法规注册经理 | 五年以上 | 本科 | 34岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1156736 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1989年9月6日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 其它 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2016年3月 至今： | 广东永士达医疗科技有限公司 |
| 法规注册经理 - 广州 |
| 负责医疗器械质量管理体系的建立，以及国内创新三类有源产品的注册申报工作，兼顾产品临床试验开展。 |
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| 2013年4月 - 2016年2月： | 通标标准技术服务有限公司广州分公司 |
| 医疗器械注册 项目协调员 - 广州 |
1.负责对客户递交的测试认证申请资料进行形式审核，指导客户完善申请材料，如CE认证、FDA 510(K)材料、巴西INMETRO认证、澳洲TGA认证等；
2.协助解答客户对CE认证、FDA510(k)、巴西 INMETRO等多国注册法规及技术资料递交程序等的疑问，并适宜建议双赢的注册认证方案；
3.负责处理来自国内外客户对于测试标准/方法的咨询，如：如ISO10993（GB/T16886）、ISO11737、EN13795等及医疗器械行业其他相关标准；
4.熟悉质量管理体系相关标准及技术文件的编写，如ISO13485、ISO14971等；
5.处理客户邮件，或电话报价&咨询（尤擅长于处理无源类产品的测试咨询）；
6.协助市场部报价并出具报价单给客户，收集开案资料，与实验室、客户端及内部支持部门均沟通顺畅；
7.维护客户关系，并与市场推广人员配合，邀请客户参考研讨会，整理客户清单等。 |
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| 2012年3月 - 2013年4月： | 珠海同益药业有限公司 |
| 医药技术研发员 - 珠海 |
1、负责新药研究前的资料搜集与整合；
2、参与药品新剂型、新品种的开发设计，以及工艺条件的改进；
3、承担公司产品的质量控制，完成工艺开发各阶段的常规检验工作；
4、独立或与团队协作出色完成主管分配的多个研发项目的质量分析工作；
5、参与企业内部标准、批生产检验记录等技术文档的拟订和编写；
6、对实验结果进行处理分析，撰写实验报告，整理新药申报注册实验部分相关资料并汇报项目经理。 |
项目经验
| 2012年7月 - 2013年4月： | 恩替卡韦分散片 |
| 项目描述：恩替卡韦分散片也是本公司研发部重点项目之一，已将申报材料上交广东省食品药品监督管理局。 |
责任描述：1、承担该制剂长期稳定性试验监测工作；
2、协助主管制定相关质量内控标准、操作规程，编写检验批记录；
3、实验完成后，对数据进行分析处理，汇总原始记录以及撰写实验报告并递交上级负责人审核。 |
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| 2012年4月 - 2013年4月： | 蛋白琥珀酸铁口服液 |
| 项目描述：该项目于2010年8月份开始启动，经先后两位研发员接手，已基本完成该制剂小试前质量研究工作，但小试期间从四种处方设计中筛选出来的最优的一种处方组成，在工艺上仍存在一些问题，现在本人接手，从该制剂工艺改进入手，推进该项目的研发进程。 |
责任描述：1、小试阶段，改进该制剂工艺条件，并进行相关的小试实验设计；
2、中试阶段，努力协作生产部门安排此制剂中试生产；
3、对中试后的制剂口服液进行相关项目验证；
4、中试后期，整理该制剂研发各阶段实验结果，撰写报告，搜集相关注册申报资料汇报项目经理。 |
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| 2012年3月 - 2013年4月： | 替加环素粉针剂 |
| 项目描述：替加环素粉针剂是本公司研发部门重点项目，从原料合成开始进行研究与开发。 |
责任描述：1、协助项目主管完成替加环素原料合成过程中的质量监控分析；
2、完成检测项目数据处理、分析以及报告的撰写，并向搞项目主要负责人汇报；
3、协助主管改进该项目的分析方法，编写质量内控标准以及操作规程；
4、负责该项目粉针剂小试阶段质量分析工作。 |
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| 2011年12月 - 2012年4月： | 五味酸枣仁汤对小鼠的镇静催眠作用及抗抑郁作用 |
| 项目描述：采用镇静催眠实验观察五味酸枣仁汤对小鼠自主活动的影响，协同戊巴比妥钠对小鼠的催眠作用；采用小鼠悬尾实验方法，观察五味酸枣仁汤对行为绝望小鼠模型的影响。通过研究五味酸枣仁汤对小鼠的镇静催眠作用及抗抑郁作用，为指导临床中医药治疗失眠、抑郁症提供科学实验数据。 |
| 责任描述：在导师以及实验室师姐们指导下，独立完成此药理实验项目的研究。 |
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| 2011年9月 - 2011年11月： | 高效液相色谱法测定头孢氨苄片中头孢氨苄的含量 |
| 项目描述：2005年版《中国药典(二部)》收载的头孢氨苄部分制剂的含量测定方法为高效液相色谱法，但头孢氨苄缓释片的含量测定方法仍为滴定法。滴定法操作烦琐、费时，误差比较大，所以此项目采用高效液相色谱法测定头孢氨苄缓释片的含量，并对此方法进行方法学考察（包括标准曲线的制备、精密度试验、重复性试验等）。 |
责任描述：1、项目前期负责相关文献资料搜索，参与方案的建立和确定；
2、项目中期负责对照品与供试品的制备，HPLC等分析仪器的操作；
3、项目后期参与项目报告的撰写、试验用品的回收及处理。 |
自我评价
1） 坚韧勤奋踏实、学习能力和适应能力强、处事细心和有耐心；
2） 扎实的专业知识及娴熟的专业相关操作技能，工作认真负责、态度至上、能吃苦耐劳；
3） 组织策划能力强，擅长活动策划与执行，有较为丰富的社会实践经验；
4） 善于听取意见、具有良好的团队协作精神；
5） 擅于分析和独立解决问题。 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2012年7月： | 广州中医药大学 | (药物制剂) | - | 本科 |
专业名称：药物制剂
?主干学科：药剂学、临床药理学、药学、药剂学、药事管理学、化学、化学工程学。
?主要课程：化学、无机化学、有机化学、物理化学、生物化学、分析化学、药理学、制药工程原理与设备、药物化学、药物分析、工业药剂学、生物药剂学与药物动力学、药事管理学、药用高分子材料学、天然药物化学。 |
培训经历
| 2016年8月 - 2016年8月： | 广东省执业药师注册中心 | 第十六期医疗器械GMP初级专员培训班 | - | 广州市越秀区东华北路168号金城宾馆 |
1.医疗器械法规基础；
2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；
3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；
4.医疗器械生产企业质量体系检查常见问题分析；
5.模拟与考试。 |
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| 2016年4月 - 2016年4月： | 广东省医疗器械管理学会 | 新法规下的医疗器械注册、临床试验及质量管理要求 | - | 广州市黄埔区科学城光谱西路1号 |
1、医疗器械注册新法规知识及注册案例分析；
2、医疗器械临床试验新政解读及常见问题解析；
3、医疗器械注册质量管理体系核查注意事项；
4、医疗器械欧盟新法规指令要求的解读。 |
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| 2016年4月 - 2016年4月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 医疗器械注册申报人员培训班 | - | 深圳市南山区高新中二道28号E208多功能厅 |
1、医疗器械申报资料要求及申报指南；
2、医疗器械分类管理法规及工作程序；
3、说明书编写指导原则；
4、技术要求编写指导原则；
5、临床评价指导原则；
6、注册核查常见问题。 |
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| 2013年9月 - 2013年9月： | 通标标准技术服务有限公司广州分公司 | IEC60601-1-2 EMC第4版测试新要求 | - | - |
了解学习新版4.0版与旧版3.0版的主要变化：
一、使用环境分为三种情形：
1）专业医疗保健设施环境；
2）家庭医疗保健环境；
3）特殊环境（附录E规定的测试电平）
二、测试新要求：
诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射试验、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。取消了第三版中脉冲群、浪涌、电压跌落必须测试高低电压的要求。对于安装在飞机或救护车的医疗设备，发射和抗扰需要进行ISO7637和CISPR25的额外试验。
1) 抗扰度测试新要求：
2) 风险管理新要求
对风险管理要求进行了扩展：
制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件；
基于风险分析的工作模式；
合理可预见的电磁干扰（附录F）应考虑风险管理过程等。 |