简历编号：EX1156625 (更新日期：2017/1/31)
QA主管 诊断试剂及医用耗材质量部 | 十年以上 | 本科 | 40岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1156625 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1984年1月11日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,泉州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 高级管理,品管,质检,其它,工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2006年11月 至今： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| QA主管 诊断试剂及医用耗材质量部 - 深圳 |
| 负责体外诊断试剂、医用耗材类产品质量的管理，负责生产过程偏差处理、不合格处理、抱怨处理、CAPA处理，现场工艺及体系执行的符合性检查，组织年度质量体系内部审核，并应对各类体考及外审。对日常质量数据运用SPC统计分析，定期输出质量报表，对体外诊断试剂及无菌医用耗材的生产和质量管理体系具有丰富的经验。 |
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| 2006年2月 - 2006年11月： | 深圳和兴隆食品有限公司 |
| 质量管理/测试主管(QA/QC主管) 品质部 - 深圳 |
| 熟悉食品管理体系、食品安全管理体系及食品安全市场准入审查。负责来货验收及出厂检验，车间卫生监督及工人卫生检查，消毒剂的配制及浓度监控。熟悉微生物检验等化验室操作，并参加过标签国家强制性标准培训，获检验员证，负现审核产品标签。与政府部门有良好的合作。 |
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| 2005年7月 - 2006年2月： | 泉州鹭燕医药有限公司 |
| 质管员 - 泉州 |
有大型正规医药公司工作经验，熟悉药品的进出库流程，并对进出库的药品进行严格的质量把关，具备一定的GSP知识，工作认真负责,熟悉电脑操作。
熟悉常用微生物检测，水分测定等实验。 |
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| 2005年2月 - 2005年7月： | 江西省药物研究所 |
| 研究员 - 江西 |
| 按药典的质量标准要求进行复方制剂的定性定量研究，进行样品的前处理和薄层色谱分析、高相液相色谱分析、熟悉常用仪器如旋转蒸发仪、紫外分光光度计、崩解度检测仪、水分测定仪等的使用，认真学习了课题的如何开展及实验进行的各个步骤。 |
项目经验
| 2015年3月 - 2016年5月： | 光明新厂建设 |
| 项目描述：协助建立新厂质量体系，实验室模块等建设 |
| 责任描述：质量体系文件架构讨论、文件输出，实验室及产品放行，MES系统上线需求、实施过程参与。 |
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| 2014年2月 - 2014年11月： | 试剂SPC项目 |
| 项目描述：minitab(开发工具)运用minitab软件，对试剂过程质量数据进行统计分析，确保产品质量 |
| 责任描述：作为项目主导人，制定项目工作计划，识别项目风险并制定措施，分阶段推进并跟进输出、定期汇报，确保如期完成项目。 |
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| 2013年9月 - 2014年6月： | QMS体系建设及扩容项目 |
| 项目描述：QMS体系建设及扩容项目，根据国内外法规要求建立QMS体系 |
| 责任描述：作为核心成员，完成了QSR820和PART211法规的分解、完成了对应模块的QMS体系蓝图绘制暨GAP分析、并主导评审确保输出物的质量、最终评审确定了文件清单并参与大量文件的起草工作。工作中认真负责，对项目进度及质量进行把关。 |
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| 2013年2月 - 2013年6月： | 质量记录信息化项目 |
| 项目描述：将纸质文件及记录，进行梳理导入SAP系统，实现信息化 |
| 责任描述：作为质量记录信息化项目团队的核心成员，整理相关基础数据并实现相关业务上线前的工作。过程中能积极参与获“质量记录信息化项目团队突出业绩奖成员” |
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| 2010年2月 - 2010年10月： | 体系运营流程优化项目 |
| 项目描述：针对产品实现的全流程，划分模块按流程逻辑对现有质量体系中活动进行梳理、优化 |
| 责任描述：主导安全生产模块，进行流程梳理，制定文件结构，对旧体系进行优化，制定计划、分工、跟进实施。 |
自我评价
性格开朗、随和，善于与他人相处，有较强的语言沟通能力，
处事认真稳重，责任心强，具有创新意识和团队合作精神，
具有丰富的体外诊断试剂和无菌医用耗材类产品生产和质量管理经验，专业知识基础扎实 |
职业目标
教育经历
| 2001年9月 - 2005年7月： | 江西中医学院 | (生物工程) | - | 本科 |
生物类 生物化学 分子生物学 微生物学 细胞生物学 生物工艺学
生物信息学 酶工程 微生物遗传与育种 发酵工艺与提取
医药类 中药生物技术 生物制药 中药学 药理学 药剂学 分析化学
药品生产质量管理规范
化工类 化工设备 化工原理 化工制图 生产自动化及仪表 |
证书
| 2013年6月： | 中华人民共和国质量专业技术人员职业资格证书（中级） | 293 |
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| 2010年12月： | 内部审核员资格证书 | ISO13485:2003 |
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| 2007年12月： | 环境管理体系内部审核员证书 | ISO14001:2004 |