简历编号：EX1155547 (更新日期：2020/10/5)
临床研究员 | 五年以上 | 本科 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1155547 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年3月27日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到岗时间： | 一周以内 |
工作经验
| 2016年4月 至今： | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 临床研究员 - 深圳 |
| 1.负责公司注册产品的临床试验 |
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| 2013年3月 - 2016年3月： | 深圳市惠安生物科技有限公司 |
| 注册专员 研发部 - 深圳 |
1.熟悉三类、二类医疗器械产品注册流程。负责体外诊断试剂（主要是胶体金、酶联免疫法试剂）注册资料的撰写，包括产品技术要求、产品说明书、综述资料等的编写；以及跟进各项目的进度；已成功申请过7个项目。
2.负责新项目临床试验，包括前期临床试验申请资料准备，与临床试验参加人员的沟通，临床试验方案的编写，数据的整理等相关工作。
3.负责体系考核相关事宜，准备体系考核资料及申请，协助质量部对各部门进行自查，接待各现场考核老师。在职期间总共申请了一次三类体系考核，两次二类体系考核，一次研制现场考核。
4.负责产品注册检测工作。抽样申请，型检申请，跟进型检进度。
5.负责产品延续注册、变更注册事宜。在职期间完成了5个三类产品的延续/变更注册，8个二类产品的延续/变更注册。
6.负责法规文件的收集与更新；对相关部门进行培训工作。
7.负责生产许可证换证、年审；经营许可证换证、年审等工作。 |
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| 2011年7月 - 2013年1月： | 深圳市科润达生物工程有限公司 |
| 技术支持 - 深圳 |
1. 负责翻译公司产品说明书（主要涉及酶免法，放免法，化学发光法，金标快速，免疫荧光法等,熟练掌据此方面理论知识），以及为客户提供售后技术服务；
2.协助注册代理公司完成境外诊断试剂的国内注册事宜，按国内注册法规要求，与国外生产厂家沟通，提供注册所需的所有注册资料。如2012公司抗精子抗体的注册，EB病毒的注册； |
自我评价
| 熟悉医疗器械生产和经营企业法律法规及医疗器械产品注册资料的撰写与申报。能与各部门协作，创建高效、良好的工作氛围。 |
职业目标
教育经历
| 2007年9月 - 2011年7月： | 江西科技师范学院（南昌科技大学筹） | (生物工程) | - | 本科 |
| 掌握生物技术及其产业化的科学原理、工艺技术过程和工程设计等基础理论，基本技能，能在生物技术与工程领域从事设计生产管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才。 |
培训经历
| 2015年8月 - 2015年8月： | 省执业药师注册中心 | 二类医疗器械注册提高班 | - | - |
1. 二类医疗器械注册管理
2. 临床评价资料
3. 注册审评中的常见问题 |
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| 2014年10月 - 2014年10月： | 省执业药师注册中心 | 医疗器械注册与监管新法规宣贯会议 | - | - |
| 新法规的解读及实施前的工作实施情况 |
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| 2013年8月 - 2013年8月： | 省执业药师注册中心 | 注册申报人员培训班 | - | - |
| 注册申报人员培训班 |
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| 2013年3月 - 2013年3月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 医疗器械临床试验实战技巧培训班 | - | - |
| 医疗器械临床试验实战技巧培训班 |