简历编号：EX1155406 (更新日期：2017/2/5)
医疗器械生产/质量管理 | 八年以上 | 大专 | 38岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1155406 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年3月1日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大专 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2016年6月 至今： | 深圳华因康基因科技有限公司 |
| 医疗器械生产/质量管理 - 深圳 |
| 主要负责体系的推动与运行。目前主要负责ISO13485，ISO9001及TUV认证资料的准备。 |
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| 2014年3月 - 2016年5月： | 深圳普门科技有限公司 |
| 研发工程师 - 深圳 |
1、负责特定蛋白分析仪及配套CRP比浊免疫试剂平台的性能测试验证，输出验证方案报告，产品的质量监控及产品标准的修订，并对产品周期中出现的不良情况进行查验，采取相应措施进行纠正及维护。
2、负责特定蛋白分析仪新机型的性能测试验证，制定验证方案，输出验证报告
3、负责糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱分析法的）的性能测试验证，输出验证方案报告及其配套校准品质控品的制备。
4、负责本部门研发资料输出的统筹。独立编写部分注册资料，目前完成了ASO,CYS-C,CRP,mALB,AFABP,CTNI,HbA1c等免疫荧光，免疫比浊，高压液湘色谱平台及校准品质控品的产品注册抽样工作，注册资料准备，及后续产品体系考核。在产品体系过程中负责统筹各个部门的资料准备情况，主导资料的编排并审核资料的完整性与合规性，配合法规部门做好现场检查工作。
5、参与试剂质量管理体系的建立。对新厂房场地，设施，生产设备进行验证，使其符合13485的法规要求，对生产环境检测完善检验制度及检验方法。
6 、负责了一段时间的产品来料检验，中间品检验及产品检验，制定检验计划及检验标准，通过建立健全产品关键控制点，保证产品符合出厂要求，并指导新员工能正确有序的完成产品检验。 |
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| 2013年9月 - 2014年2月： | 深圳美格尔医疗设备股份有限公司 |
| 体系工程师 - 深圳 |
| 负责质量控制部的组建工作，独立完成企业质量手册，程序文件及包含生产部，质量控制部，采购部及人力资源等部门的管理制度规程，在职期间筹划企业13485认证工作，对相关产品ICU重症监护室多功能电动病床的研发输出文件进行整理，根据13485及IS09001的要求完成相关记录文件资料。 |
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| 2007年9月 - 2013年9月： | 深圳市赛尔生物技术有限公司 |
| 生产主管 - 深圳 |
1、主要负责酶免试剂的生产计划及生产任务，产品类别包含优生优育，不孕不育，风湿类，计划免疫类，糖尿病类，呼吸道类，性病类等产品。同时对化学发光，金标，芯片技术平台产品进行生产统筹，合理安排生产任务。
2、负责产品工艺优化测试及新产品新项目测试验证。
3、参与新老产品的首次注册及重新注册准备工作，主要负责生产资料编写及部分质量控制文件的准备。配合食品药品监督管理局做好各项抽样检查工作。
4、体系运行情况的监督检、检查、整改，保证质量管理体系工作有效有序进行。任职期间参与在线产品的重新注册体系考核及后期整改工作，配合产品的注册申报工作。
5、在职期间负责甘肃省人民医院的临床样本收集、临床测试及临床报告整理。并在深圳第六人民医院担任呼吸道测试项目的常驻技术支持。 |
自我评价
一直在体外诊断试剂这个行业默默耕耘，我在不断的成长；加深了对这个行业更多的认知与了解，积累了许多产品生产及质量控制的经验，对产品的研发流程，注册流程，研发DHF,DMR文档的输出，对产品的生产、产品质量控制关键点的摸索，对市场反馈及处理的各个环节都有一定了解并参与其中，锻炼了良好的动手能力、思考能力及组织协调能力。在工作中我乐于接受新知识，在生活中欢于寻找探索感兴趣的物事，相信实践出真知。
关键词：医疗器械 诊断试剂 |
职业目标
教育经历
| 2004年8月 - 2007年6月： | 湖北生态工程职业技术学院 | (生物技术应用) | - | 大专 |
| 主要课程有微生物学、生物工程制药、基因工程、分子生物学、生物化学、有机化学、免疫学、遗传学等 |