简历编号:EX1148943 (更新日期:2020/9/16)

设计质量保证工程师 IV | 设计质量保证工程师 IV | 十年以上 | MBA | 48岁 | 上海

个人信息

编  号:EX1148943性  别:
出生日期:1975年12月1日工作年限:十年以上
现居住地:上海教育程度:MBA
职称:高级(设计质量保证工程师 IV)
通讯方式:您尚未登录,暂时无法查看联系方式,点击登录
招聘服务热线:0755-61862986

求职意向

意向地区:上海,广州市,深圳市,长沙市工作类型:全职
意向岗位:高级管理 意向行业:-
期望薪水:30000-49999到岗时间:一个月内

工作经验

2011年11月 至今:飞利浦医疗保健公司
设计质量保证工程师 IV - 美国俄亥俄州克利夫兰市
? As the quality lead for the Design Control of product design and development in several projects, worked on SPECT products closely with RA and R&D groups to ensure all the design products and processes comply with the quality assurance standards required by FDA and CE mark, such as GMP, ISO 9001, ISO 13485 etc.
在多个SPECT产品的设计开发中,作为质量方面的负责人,与法规和研发部门紧密合作,以确保设计的产品及设计过程符合FDA及CE认证质量保证标准的要求,标准例如,GMP, ISO 9001, ISO 13485等等
? Guided the international product teams in Design Control activities, such as China teams, India team, Israel team, etc. 
给公司多个国际分部提供设计质量控制的指导,比如,中国的几个设计组,印度的,以色列的组。
? As the quality lead responsible for the design transfer from China facility to Cleveland facility for several products.
作为质量方面的负责人,负责中国分部设计的产品进入美国本部的设计质量验收。

2005年10月 - 2011年11月:泰尔茂心脏公司
高级法规专员/高级质量保证工程师/质量保证工程师 - 美国密歇根州安娜堡市
? Determined appropriate regulatory requirements and strategies for the projects including both domestic and foreign activities;
在所负责的各个项目中,作为法规负责人,提出法规方面的合适要求和策略以确保产品从设计到上市在美国及国外的行为符合法规要求;
? Led the CE marking renewal;
领导产品的CE再认证;
? Provided input at various phases of the development life cycle to assure with compliance to FDA and ISO standards and regulations;
为研发部门在研发产品的各个阶段提供建议以确保符合FDA和ISO的标准和法规的要求;
? Responsible for FDA and EU regulatory submission;
负责产品向FDA和 EU提交法规认证的材料;
? Worked closely with the R&D groups as the QA representative to design and develop the new generation product from the concept to design and development stages; the responsibility includes such as participate in projects meetings responsible for quality decision, design phase reviews etc.
作为质量方面的代表,与研发部门紧密合作,参与产品设计过程的各个阶段的
活动,负责的方面比如包括:参加项目的会议,做与质量相关的决定;产品设计各个阶段的审核等等;
? Participated risk assessment activities, such as FMEA, DFMEA, etc.
参与产品风险评估的活动,比如FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和影响分析), DFMEA(Design Failure Mode and Effect Analysis, 设计失效模式和影响分析)等等。
? Responsible for providing Quality oversight and support all design control activities, such as the review and approval for the design plan, design input, design output, design verification and validation, des

1998年12月 - 2004年12月:CriTech Research 公司
系统工程师 - 美国密歇根州安娜堡市
? Depending on the projects, defined user needs, established requirements, and developed code;
各种项目的开发,包括确定用户要求,设计要求,程序设计开发;
? Developed test protocols for device software unit testing, integration testing and system testing and performed testing;
设计测试方案,对设备的软件进行各种类型的测试;
? Performed hazard analysis, FMEA and FTA;
进行产品风险评估,FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和影响分析), FTA(Fault Tree Analysis故障树分析)等等。
? Responsible for project documentation including requirements and software design description (SDD), software verification and validation plan, test validation procedure and testing reports;
负责项目的各种设计文本;
? Generated, reviewed and maintained product traceability matrices to ensure meet all the product design requirements。
负责产品的各种要求的追溯验证矩阵,以确保产品的各种设计要求得到满足。

自我评价

外籍(美籍),十多年飞利浦医疗保健公司企业设计质量保证工程师工作经验。

职业目标

工作地点:上海,深圳,长沙
单位:国际医疗器械公司,国内大型医疗器械公司
工作性质:研发质量及法规
待遇: 3.5万/月   福利   奖金

另外,我是外籍的,要办工作签证。我从2016年1月份可以工作。

教育经历

1991年6月 - 1995年10月:美国约翰霍普金斯大学(生物法规专业)-硕士
生物法规专业

1991年10月 - 1995年12月:美国韦恩州立大学(计算机工程专业)-硕士
计算机工程专业

1987年12月 - 1990年10月:南京理工大学(机械工程专业)南京硕士
机械工程专业

1983年9月 - 1987年12月:国防科技大学(电子工程专业)-本科
电子工程专业

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