简历编号：EX967056 (更新日期：2017/2/5)
质量工程师 | 管理者代表 | 十年以上 | 本科 | 41岁 | 北京
个人信息
| 编 号： | EX967056 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1982年10月13日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 北京 | 教育程度： | 本科 |
| 职称： | 中级(质量工程师) |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 北京,上海,深圳市,广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,工程师,高级管理,质检 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2009年4月 至今： | 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 |
| 管理者代表 - 北京 |
工作职责：
1. 负责公司整个质量管理体系建立、健全和执行；
2. 负责组织公司验证工作（如洁净间、工艺用水、生产工艺等）；
3. 负责组织质量数据分析、质量例会、内审和管理评审等监管措施，向公司总经理报告质量管理体系运行情况和需要的改进；
4. 负责质量相关外部事物的联系，如药监局检查、报表、产品灭菌剂量审核和型式检测；
5. 负责公司基础设施（生产洁净区和制水系统）改造的调研、设计审核，向总经理汇报厂家和设计方案的选择；
6. 负责大宗采购（如内包装材料、外包装盒）的调研和设计等。
工作业绩：
1.公司恢复生产：2009年联系洁净区更换过滤器和纯化水系更换耗材、混床再生，然后联系洁净区环境检测和纯化水检测，顺利拿到检验合格报告，整理各种材料撰写整改报告上交海淀分局，公司顺利恢复生产；
2.健全、完善公司质量管理体系：三年来质量管理扎实，体系稳定运行，生产、检验、验证、内审和管理评审等工作到位。
一是，公司产品质量稳定，没有发生质量事故，产品市场反映良好，无不良事件发生，产品销量飞跃增长。
二是，三年来共经历大小检查12次，海淀分局5次，北京市局3次，国家局检查2次，华光认证检查2次，均顺利通过；2011年顺利通过了国家药监局组织的针对高风险医疗器械生产企业的专项检查，并成功换取《医疗器械生产企业许可证》。
2012年组织公司YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003认证和植入性医疗器械GMP检查工作，在硬件设施不是很完备的情况下，通过努力顺利通过北京国医械华光认证有限公司质量体系认证和国家局植入性医疗器械GMP检查。
3.基础设施整改和大宗采购：调研认真、仔细、严谨，根据公司的较长期综合利益选择合适的方案和厂家。2011年完成洁净间局部改造、纯化水及循环管路全面改造和注射用水系统市场调研、合同商定、协调施工等，有力保障了公司顺利通过专项检查和成功换证。2012年成功组织了冷库招标项目，经过几轮的完善和竞价，方案已近完美，降价1/3，为公司实现利益最大化。GMP检查已结束，目前主要负责新厂区洁净厂房建设、工艺用水设计和招标工作。
4.培养了管理团队：三年前公司生产、质量和检验负责人都是刚走出校门的大学生，三年后他们都能承当起各自岗位的工作。 |
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| 2006年11月 - 2009年3月： | 烟台正海生物技术有限公司 |
| 质检主管 - 山东烟台 |
主要工作：
1. 产品检验工作协调安排（产品、研发产品、原、辅、包装材料以及工艺用水的检验协调安排）；
2. 检验工作，口腔修复膜和后续产品（正海生物膜、部分脱蛋白骨、脱钙骨基质等）理化检验；收集整理检验记录和发放检验报告；
3. 设计稳定试验方案和样品准备，按计划安排试验，收集整理检验记录；
4. 验证相关检验工作协调安排，检验数据收集分析；
5. 统计分月质量报表，检验数据汇总分析，对产品质量变化把关；
6. 研发产品检验数据分析，协同制定检验项目、检验方法和注册内容；
7. 留样室管理和留样相关工作安排；
8. 实验室日常管理，现场和相关记录复核、检查；
工作业绩：
期间，公司生产产品与专业较为对口，很多基本知识都能应用到日常工作中；另外结合实际深化学习药品和医疗器械质量管理（如ISO13485等），并将其应用到实际工作中。2年来，质保部各项检验有条不紊地进行，各项检验及时、准确；原、辅、包装材料和工艺用水监控到位；检验报告发放及时、准确；相关数据分析到位。2年来，公司产品出产合格率百分之百，无重大质量事故发生。
期间多次经历市、省、国家药监局审核，都顺利通过。 |
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| 2005年7月 - 2006年10月： | 烟台东诚生化有限公司 |
| 生产班组长 - 山东烟台 |
2005年7月毕业后至2006年10月在烟台东诚生化有限公司工作，先后从事软骨素、肝素钠、胶原蛋白的生产。主要从事胶原蛋白和牛软骨素的生产，生产班组长。负责班组人员每班次工作安排；各生产批次严格按照生产工艺有序、高效地安排各工序生产，以及相关辅助工作（如：原辅料领取；环境清洁、消毒；设备清洁、清场、灭菌等）。
期间、我将自己扎实的基础知识运用于生产实践，并积极学习GMP、生产管理及公司运作，上岗两个月后，带班组生产。工作期间，与其他员工共同努力实现胶原蛋白中试生产，到年产10吨，再到40吨的突破；且产品质量有一个大的飞跃：目前胶原蛋白远销美国、日本、韩国和欧洲国家，其质量得到各客户的好评。胶原蛋白成品——海世代基元——已在国内上市销售。 |
自我评价
生在南方，学于北方，既有南方人的精明灵活，又有北方人踏实肯干的作风。为人正直、踏实、能吃苦耐劳、抗压能力强；工作认真负责，有恒心、有毅力、韧劲足。
求学期间，我以认真勤恳著称，基础知识扎实而又能灵活运用，自认为是同经历者中的佼佼者。
毕业8年一直努力致力于生物制品行业，先后从事过生产、质检和质量管理，这些方向都做过管理，现在在一家三类医疗器械（生物制品）生产企业任职管理者代表。技术方面熟悉医疗器械法律法规和生产质量管理标准，精通洁净间生产技术和工艺用水等硬件设施，善于结合运用到实际工作中。多年质量管理方面工作经历，勤于总结，擅长综合性思维，习惯性以长远综合效益为思维导向！
现阶段，在质量管理各方面都积累了一定基础，希望在职业上有所突破，承当更大的责任，接受更强的挑战和磨砺。
普通农户出生，希望以自己的双手为社会创造财富，同时也为自己幸福的生活建立基础。 |
职业目标
| 以生产、质检、质量管理技术入手，逐步向高层管理发展。 |
教育经历
| 2001年9月 - 2005年7月： | 烟台大学 | (生物技术) | 山东烟台 | 本科 |
| 求学期间对生物化学、分子生物学、细胞生物学、微生物学、遗传学等专业基础进行系统学习，并且对细胞工程、微生物工程、生化工程、基因工程 蛋白质与酶化学、海洋生物制备技术、植物组织培养技术、食用菌及实验等生物技术理论和实验进行专业学习，对于生物技术应用基础扎实。 |