简历编号：EX944829 (更新日期：2017/1/28)
产品注册专员 | 五年以上 | 大专 | 34岁 | 北京
个人信息
| 编 号： | EX944829 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1990年1月7日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 北京 | 教育程度： | 大专 |
| 目前年薪： | 6-8万 |
| 民 族： | 汉 |
| 政治面貌： | 团员 |
| 身 高： | 180 cm |
| 婚姻状况： | 未婚 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 北京,天津 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 其它 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2011年7月 至今： | 北京医讯博远技术服务有限公司 |
| 产品注册专员 - 北京 |
| 在工作中遇到很多问题，其中一个产品的问题我感觉是非常的不好做，该产品名称为：动态心电分析系统，此产品为重新注册，首次注册是相对不太严格，但是重新注册时遇到的问题都比较苛刻，材料提交进去后大体出现以下几个比较重点问题：1.此产品没有申报PC端软件不能叫做系统，修改产品名称 2.IEC报告与国内SFDA检测报告不一致 3.B-a路径应适用，IEC适应但SFDA不适应 4.软件描述文档 5 临床资料总结 6产品质量跟踪报告。该几个问题是最主要的问题后经过沟通得到以下答案：1.PC端企业申报，引用标准GB/T 25000.1-2010 2.关于IEC报告与SFDA报告不同与国外确认，国外修改IEC报告 3.国外修改报告 4.关于软件描述时间比较长最后提交 5.关于临床我有2个提议，第一个就是让企业找医院的医生写一篇关于此产品使用情况的论文 第二就是要国外提供临床资料 6.现在国家局对上市后的产品要求的比较严格，之所以想要企业写一份论文，因为这项也能代替质量跟踪报告。在别的产品申报中也会相应的遇到很多问题，如：管理类别的划分、产品典型型号的申报、标准条款的引用及不适用项等一些问题。 |
自我评价
| 本人性格开朗，有很强的团队精神，因为产品注册这项工作不是一个人能够独立完成的是需要与多方面的人沟通的，能够与别人进行良好的沟通是完成整个注册周期的一项必不可少的工作，而产品注册最重要的就是要有团队精神。在工作中也历练了我思路清晰、态度认真、一丝不苟的精神，因为我觉得产品注册需要这种精神，只有这样才能很顺利的完成整个工作流程。我最大的优点就是对时间观念很强，在工作的一年中从来没有迟到过，因为迟到是自己对工作很不负责人的行为。 |
职业目标
| 现在的职位是产品注册专员，现在国家局对医疗器械上市前的要求相对06年以前要严格的多，产品注册这个工作是非常要有耐性并且要思路清晰，新16号令要出台了这对很多企业来说非常的有压力并且注册这工作相对难度较大，所以我想我未来的职业目标就是向体系、内审方面发展。 |
教育经历
| 2008年6月 - 2011年6月： | 上海医疗器械高等专科学校 | (医疗器械注册实务) | 上海 | 大专 |
| 该专业是上海医疗器械高等专科学校于2007年新建，该专业主要学习医疗器械注册、ISO13485 ISO9001 、法律法规、有源无源的器械、生物工程、临床检测等一些有关于医疗器械的知识，16号令的法规解读，标准的拟定、临床方案的制定及相关知识，医疗器械监督管理条例的解析及案例的分析，对ISO13485的内容培训，有源器械的讲解（GB 9706.1）标准的解剖。 |
培训经历
| 2012年7月 - 2012年7月： | 国家食品药品监督管理局审评中心 | 医疗器械审批指导原则 | - | 深圳 |
| 2012年07月—2012年07月： 国家食品药品监督管理局技术审评中心 产品注册培训培训描述：主要对有源产品的一些关于在技术审评中常出现的一些问题，如：呼吸机、牙科机、X射线设备等一些常见问题的解答，对标准中一些条款的讲解。 |
语言能力