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姓 名
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夏卫华
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英文名
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Monica Xia
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性 别
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女
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年 龄
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36 岁
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户 籍
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上 海
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婚育状态
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已婚已育
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出生年月
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1976年8月
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工作时间
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13年以上
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学 历
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华东理工大学本科毕业
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专 业
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化学工程系有机化工专业
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职 称
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中级国家注册质量工程师；中级专利工程师；中级化工工程师；
CCAA国家注册QMS质量管理体系审核员，注册号2011-1-NQ21522；
CCAA的EMS环境管理体系实习审核员,注册号2010-0-NE21029；
CCAA的OHSMS职业健康安全管理体系实习审核员,注册号2010-0-NS21213
CCAA :中国认证认可协会
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计算机
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熟练
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英 语
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CET-6 听说读写能力良好；通过中级口译第一阶段考试
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目前的职业资格
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SGS的QMS质量管理体系高级审核员；
SGS的EMS环境管理体系高级审核员；
SGS的FM/COC森林产销监管链体系高级审核员；
SGS的ISO9001讲师
SGS 的GMP审核员；
SGS的OHSMS职业健康安全管理体系审核员；
CCAA国家注册QMS质量管理体系审核员，注册号2011-1-NQ21522；
CCAA的EMS环境管理体系实习审核员,注册号2010-0-NE21029；
CCAA的OHSMS职业健康安全管理体系实习审核员,注册号2010-0-NS21213
SGS:通标标准技术服务有限公司；CCAA :中国认证认可协会
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联系方式
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xwhmcl@yahoo.com.cn手机：13817596188
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家庭住址
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上海市徐汇区天等路258弄
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工作经历
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2012/2~现在
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上海禹康医疗器械有限公司www.ucomfor.com
主要职责：
一、 质量部门管理
二、 质量体系建立、实施和维护
三、 产品质量管理
四、 质量成本控制
五、 供应商管理/供应商审核
六、 处理客户投诉
七、 组织内部审核
八、 配合外部审核：如第二方的审核，第三方审核：如ISO13485,CE审核
九、 制定产品标准、检验规定、起草质量协议
十、 负责不合格品的处理
十一、 数据分析、验证纠正/预防措施
十二、 风险分析、风险管理
十三、 参与验证过程
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2011/9~2012/1
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上海美华医疗器具股份有限公司（嘉定工厂）：www.amsino.com
该公司生产多种医疗器械耗材：如III类输血器/输液器，II类吸痰管，I类尿袋等
主要职责：
一、质量部门管理
二、质量体系管理
三、产品质量管理
四、质量成本控制
五、供应商管理/供应商审核
六、进料检验、过程检验、成品检验的管理
七、处理客户投诉
八、组织内部审核
九、配合外部审核：如第二方的审核，第三方审核：如ISO13485,CE,FDA审核
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2008/11～2011/8
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SGS通标标准技术服务有限公司
SGS的QMS质量管理体系高级审核员；
SGS的EMS环境管理体系高级审核员；
SGS的FM/COC森林产销监管链体系高级审核员；
SGS的ISO9001讲师
SGS 的GMP审核员；
SGS的OHSMS职业健康安全管理体系审核员；
CCAA国家注册QMS质量管理体系审核员，注册号2011-1-NQ21522；
CCAA的EMS环境管理体系实习审核员,注册号2010-0-NE21029；
CCAA的OHSMS职业健康安全管理体系实习审核员,注册号2010-0-NS21213
SGS:通标标准技术服务有限公司；CCAA :中国认证认可协会
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1999/9～2008/6
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上海卫康光学有限公司
2005/7～2008/6：上海卫康光学有限公司稽核部（质量管理部） 副经理
主要职责：
一、搜集国内外三类医疗器械法律法规（美国FDA,欧盟CE,日本厚生省，加拿大CMR,
SFDA,卫生部等法规）或标准（ISO9001/ISO13485,GMP,GB等标准），并将相关内容向市场部、研发部、生产部培训；
二、与市场部和研发部共同协商、确定国家医疗器械注册产品标准至少28份；
三、负责国内外三类医疗器械产品的注册：
a. 监督新产品的试制和首次量产，将确定样品送SFDA批准的检验机构进行型式检验，并与检验机构保持联系，确定型式检验进度；
b. 与SFDA批准的临床基地联系，安排临床试验，安排伦理委员会的召开，提供临床需要的样品，确认临床资料的合规性；
c. 获得 a和b提供的合规性资料后，在SFDA网上申报，同时将齐全的资料递交SFDA行政受理中心；
d. 在SFDA技术评审中心评审资料期间，与评审中心老师保持联系，必要时进行技术上的沟通；
e. 获得成功注册信息后，将注册信息传递给市场部、生产部、质量部、研发部等相关部门，将批准的国/YZB医疗器械注册产品标准归为受控文件；（见下）
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1999/9～2008/6
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（接上）
上海卫康光学有限公司
2005/7～2008/6：上海卫康光学有限公司稽核部（质量管理部） 副经理
主要职责：
f. 在注册证到期前的一年时，准备重新注册，并确保重新注册的资料在注册证到期前的6个月时，递交给SFDA行政受理中心。
四、负责监督审核公司质量管理体系的运行：组织每月的内审，以确保组织的ISO9001/ISO13485/CE的有效运行。
五、负责公司ISO9001/ISO13485/CE的认证。
六、主导医疗器械GMP（试用版）的实施。
七、办理迁厂时的医疗器械生产许可证、卫生许可证和产品注册证等。
八、配合SFDA、卫生部、工商机构的监督监察。
九、撰写风险评估报告和紧急召回制度。
十、配合客户服务部处理不良事件和客户投诉。
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1999/9～2008/6
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2003/9～2005/2：上海卫康光学有限公司研发部 副总特助
主要工作： 一、起草医疗器械产品注册标准
二、负责医疗器械产品的注册(国产和进口产品)
负责型式检验、临床、向SFDA国家食品药品监督管理局报批
三、负责研发部质量管理体系的运行
四、负责ISO9001/ISO13485/CE与研发部相关的工作
五、协助公司质量部申请FDA认证。
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1999/9～2008/6
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1999/9～2003/8：上海卫康光学有限公司研发部 主管
主要工作：管理研发部各项专案进度及与生部部门的配合
一、 开发研制新产品:确定配方、工艺流程等
三、建立研发部ISO9001/ISO13485和CE质量管理体系
工作成果：本人为发明人的2篇专利
（一）《一种彩色隐形眼镜及其制备方法》发明专利，专利号：ZL03129349.2
（申请日：2003/6/18）
（二）《一种多弧隐形眼镜》实用新型专利，专利号：ZL03228209.5
（申请日：2003/1/16）
（三）《角膜变色隐形眼镜》获“上海市科学技术成果奖”(2003/12/22)
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1998/7～1999/8
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上海克勒锡克拜油墨化工有限公司 研发专员
负责胶版油墨和液体油墨新品开发
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教育/培训经历
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1994/9～1998/6
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华东理工大学 化学工程系 有机化工专业：学习以下课程：高分子化学、有机化工、化学分析与实验、化工原理、催化工艺、大学英语、化工英语等
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专业培训
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2008/11 SGS举办的QMS质量管理体系主任审核员培训
2009/3 四川三峡认证公司举办的ISO9001:2008(GB/T19001:2008)转换培训QZ-017-9191
2009/9
上海质量教育培训中心举办的QMS高级审核员培训 QT-007-2009-016-0039
2009/7
上海质量教育培训中心举办的EMS高级审核员培训 E-007-2009-008-0024
2010/1
上海质量教育培训中心举办的OHSMS审核员培训（CCAA007-ST-2010-001-0006）
2009/3~4 SGS举办的森林产销监管链培训课程
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所获资格证书
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2011/11
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获得“CCAA的QMS国家注册审核员”
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2007/08
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获得“国家注册质量工程师”资格
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2007/02
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获得“医疗器械行业质量管理体系ISO13485内审员”资格
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2006/12
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获得“中级专利管理工程师”资格
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2005/01
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获得“中级专业技术职务任职资格”
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2004/09
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获得“上海市专利工作者”资格
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2001/10
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获得“ISO13485(YY/T0287)医疗器械内审员”资格
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自我评价
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中级国家注册质量工程师；中级专利工程师；中级化工工程师；
CCAA国家注册QMS质量管理体系审核员，注册号2011-1-NQ21522；
CCAA的EMS环境管理体系实习审核员,注册号2010-0-NE21029；
CCAA的OHSMS职业健康安全管理体系实习审核员,注册号2010-0-NS21213
CCAA :中国认证认可协会
SGS的QMS质量管理体系高级审核员；
SGS的EMS环境管理体系高级审核员；
SGS的FM/COC森林产销监管链体系高级审核员；
SGS的ISO9001讲师
SGS 的GMP审核员；
SGS的OHSMS职业健康安全管理体系审核员；
SGS:通标标准技术服务有限公司
3年质量管理体系QMS审核、环境管理体系EMS审核、GMP审核经验。
4年医疗器械产品研发; 5年医疗器械产品注册;6年医疗器械产品质量体系管理；
医疗器械行业知识扎实，熟悉医疗器械行业法规，熟悉医疗器械产品技术标准；
熟悉医疗器械产品质量体系的管理； 熟悉医疗器械产品的注册。
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