沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

第一条　保证人体使用药品和医疗器械平安有效，为了加强药品和医疗器械监督管理。依据《中华人民共和国药品管理法》国务院《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）经营、使用的单位和个人。应当遵守本办法。

第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。

各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。

并保管至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期满意两年的应当保管三年。

第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料）应当向供货单位索取以下证明文件。

一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

二）加盖供货单位原印章的营业执照》复印件；

三）加盖供货单位原印章的药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限。

五）销售人员身份证复印件；

六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

七）药品质量合格证明、检验演讲和购进药品的发票；

八）依法应当索取的其他有关证明文件。

第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：

一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；

二）使用应当标明而未标明有效期或者逾越有效期的原料药和药用辅料；

三）将不符合法律法规规定和国家强制性规范的原料药、药用辅料投入生产；

四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。

第六条　并依照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。药品生产企业生产药品必需依照国家药品规范规定的处方成分和处方量投料。

第七条　药品生产企业生产的药品必需经检验合格后方可出厂。

药品生产企业不得伪造检验演讲等药品合格证明文件。

第八条　药品经营企业不得有下列行为：

一）从药品零售企业购进药品；

二）购进或者销售医疗机构制剂；

三）擅自变卦药品经营方式；

四）超出药品许可经营范围经营药品；

五）药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；

六）药品零售企业出租、归还《药品经营许可证》经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；

七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。

第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生。出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。

第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》药品经营许可证》医疗机构执业许可证》单位和个人销售药品。

药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。

第十一条　依照规定应当进行检验或者审核批准的药品。而未经检验或者未经审核批准的任何单位和个人不得销售或者进口。

第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品。应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。

禁止非法收购药品。

第十三条　购进原材料或者配件时，医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械。应当向供货单位索取以下证明文件：

一）加盖供货单位原印章的营业执照》复印件；

二）产品质量合格证明和购进发票。

并且符合前款规定的还应当索取加盖供货单位原印章的医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械。以及加盖供货单位原印章的医疗器械注册证》复印件。

上述原材料或者配件属于无菌类产品的证明文件应当保管至产品有效期届满后一年；没有有效期的应当保管至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的证明文件应当永久保管。

第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的规范。

医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。

第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。

第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：

一）药品和医疗器械推销验收；

二）药品和医疗器械出、入库复核；

三）药品和医疗器械质量问题演讲以及不良反应（事件）监测和报告；

四）药品调配、复核和药品保管养护；

五）药品有效期监控；

六）制剂的配制、保管和使用；

七）医疗器械使用和维护保养；

八）植入性医疗器械质量跟踪；

九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。

第十七条　定期开展过期药品清查工作，医疗机构保管药品应当依照国家《药品经营质量管理规范》规定执行。对有效期届满的药品应当依照规定处置。

医疗机构贮存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量平安的规范。

第十八条　医疗机构不得有下列行为：

一）从不具有药品生产、经营资格的企业推销药品；

二）从药品零售企业推销药品；

三）不凭处方使用药品；

四）擅自使用其他医疗机构制剂；

五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》医疗器械；

六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；

七）改变医疗器械出厂规范；

八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。

第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治。不得超出国家药品规范规定的范围。

第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等。不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。