湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

应当向受赠方提供合法的医疗器械推销凭证。受赠方应当建立验收记录，第二十六条　医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者。并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。

第一章　总则

第一条　为了加强药品和医疗器械流通的监督管理。保证药品和医疗器械的平安有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律行政法规规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条　本省行政区域内药品和医疗器械的推销、运输、贮存、销售、使用及监督管理活动。适用本条例。

第三条　统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制。

省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当依照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保证其采购、运输、贮存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予惩处、奖励。第五条　对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成果的单位或者个人。

第二章　药品流通

从具有药品生产、经营资格的企业推销药品；但是推销没有实施批准文号管理的中药材除外。第六条　药品生产、经营和使用单位应当依照依法核准的生产、经营、使用范围。

药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。

应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，第七条　药品生产、批发企业销售药品。并加盖印章。

应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药。

应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，第八条　药品生产、经营和使用单位推销药品。还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

二)药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

三)供货单位药品销售委托书；

四)销售人员有效身份证明复印件；

五)销售凭证样票。

并依照国家规定建立推销、验收记录。销售药品应当建立销售记录。第九条　药品生产、经营和使用单位推销药品应当建立进货检查验收制度。

应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，药品推销、验收和销售记录。并经验收人员签名确认。

并不得少于三年。药品推销、验收和销售记录应当保管至逾越药品有效期一年。

具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备

第十条　药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、贮存药品应当依照产品说明书的要求进行。并建立药品监测、养护记录。

并设置明显标识。

第十一条　药品经营企业兼营非药品的应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列。

不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。

第十二条　药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治。

其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。非药品不得标注药品通用名称。

第十三条　医疗机构应当依照国家规定配备和使用基本药物。

医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的医疗机构必需提供。

医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。

应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药平安的其他条件，第十四条　药品使用单位设置的药房或者药柜。并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。

应当符合药品的卫生和质量平安要求。第十五条　药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装资料、容器和工作环境。

并将包装、标签和说明书保管至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物外表应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的应当做好拆零记录。

应当向受赠方提供合法的药品推销凭证。受赠方应当依照第九条的规定进行检查验收，第十六条　药品生产、经营企业捐赠药品的应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验演讲书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者。并建立验收记录。

捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。

对影响药品质量的隐患，第十七条　药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查。应当及时排除；对过期、受污染、蜕变等不合格药品，应当登记造册，并依照有关规定予以销毁。

第三章　医疗器械流通

应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，第十八条　医疗器械生产、经营企业销售医疗器械。并加盖印章。

应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，第十九条　医疗器械经营和使用单位推销医疗器械。还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

三)供货单位医疗器械销售委托书；

四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构之间转让医疗器械的应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。

查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，第二十条　医疗器械经营和使用单位推销医疗器械应当建立进货检查验收制度。并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。

必需注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必需注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，医疗器械推销、验收、销售记录。并经验收人员签名确认。

并不得少于二年。植入性医疗器械的推销、验收、销售记录应当永久保管。医疗器械推销、验收、销售记录应当保管至逾越有效期或者使用期限一年。

并建立医疗器械养护记录。第二十一条　医疗器械经营和使用单位应当依照产品规范和说明书的要求运输、贮存医疗器械。

第二十二条　医疗器械使用单位应当具备以下条件：

一)有健全的医疗器械使用管理制度；

二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；

四)法律法规规定的其他条件。

应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、逾越有效期的不得使用。第二十三条　医疗器械使用单位使用无菌医疗器械。

应当建立、永久保管并向患者提供以下使用记录：第二十四条　医疗器械使用单位使用植入类医疗器械。

一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；

二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

四)供货单位名称及其许可证号。

并建立检测记录。

第二十五条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度。

依照国家有关规定执行。列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定。