第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
医疗器械分类规则
根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。第一条 为规范医疗器械分类。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、资料或者其他
包括所需的软件。其使用目的物品。
一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者弥补。
三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
四)妊娠控制。
但可能有这其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得。
些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》制定和确定新的产品注册类别。
应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器第四条 确定医疗器械分类。
械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1.无源器械的使用形式有:药液输送保管器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外
科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清
洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射
器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
三)医疗器械使用状态
医疗器械使用状况可分为根据使用中对人体发生损伤的可能性、对医疗效果的影响。
具体可分为:接触或进入人体器械和非接触人体器械。
1.接触或进入人体器械
1使用时限分为:暂时使用;短期使用;临时使用。
2接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系
统。
3有源器械失控后造成的损伤水平分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2.非接触人体器械
其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。对医疗效果的影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
应根据分类判定表进行。一)实施医疗器械分类。
二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目
分类应该分别判定。和作用方式不同。
应分别进行分类;医疗器械的附件分类三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械。
根据附件的情况单独分类。应与其配套的主机分离。
根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。四)作用于人体几个部位的医疗器械。
五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械依照同一类别进行分类。
应采取最高的分类。六)如果一个医疗器械可以适用二个分类。
其分类与被监控和影响器械的分类一致。七)监控或影响医疗器械主要功能的产品。
对需进行专门监督管理的医疗器械可以调八)国家药品监督管理局根据工作需要。
整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不
由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分能确定医疗器械分类时。
并报国家药品监督管理局核定。类。
第八条 本规则下列用语的含义是
一)预期目的指产品说明、标签或宣传资料载明的使用医疗器械应当取得的作
用。
二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重水平。
三)使用期限:
1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3.长期:器械预期的连续使用时间超越30日;
4.连续使用时间:器械按预期目的没有间断地实际发生作用的时间。
四)使用部位和器械:
1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
2.外表接触器械:包括与以下部位接触的器械:
1皮肤:仅接触未受损皮肤外表的器械;
2粘膜:与粘膜接触的器械;
3损伤外表:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
器械全部或局部通过体表侵入体内,3.外科侵入器械:借助外科手术。接触包括下列
部位的器械:
1血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
2组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
3血液循环:接触血液循环系统的器械。
器械全部或者局部进入人体或自然腔道中;五)植入器械:任何借助外科手术。
或者这些器械局部留在体内至少30天以上,手术过程结束后长期留在体内。这些器械被认
为是植入器械。
六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发
挥其功能的医疗器械。
七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、
不连接任何有源器械,抽、夹或类似的手术过程。通过一定的处置可以重新使用的器械。
八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑
动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。
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