医疗器械新产品管理暂行办法

第一章　总则

促进医疗器械技术水平的提高，第一条　为了加强医疗器械新产品的监督管理。保证医疗器械的平安，有效，维护人民健康，制定本办法。

第二条　凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必需遵守本办法。

调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、资料、和相关物品。第三条　本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防。

指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，第四条　本办法所指的医疗器械新产品。并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。

与国外合作研制和生产的医疗器械产品，研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品。视同医疗器械新产品。

第五条　国家对医疗器械实行行业管理。

国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。

各有关部门按本方法协助管理。

第二章　医疗器械新产品的分类分级管理

医疗器械新产品分为三类：第六条　根据医疗器械新产品的平安性和分类分级管理相统一的原则。

用于生命支持，第一类是指植入人体。技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，平安性、有效性必需严格控制的医疗器械。

平安性、有效性必需加以控制的医疗器械。第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术幼稚。

第三类是指通过惯例管理足以保证平安性、有效性的医疗器械。

国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。

第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。第七条　第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理。

第三章　医疗器械新产品的研制

第八条　医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。

确保产品的平安性、有效性。医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业规范制定、样机性能测试和临床研究工作的管理。

经汇总后转报国家医药管理局。第九条　医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门。

必需报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。第十条　医疗器械新产品的企业规范。

医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。

各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式公布的医疗器械平安技术规范和法规对医疗器械新产品规范进行检查。

第十一条　国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。

第一类、第二类医疗器械新产品必需按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。

第十二条　医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。

并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案。按规定组织实施（见附件一）

第四章　医疗器械新产品的鉴定

第十三条　医疗器械鉴定分为科研效果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必需分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。

完成实验样机（样品）可进行科研效果鉴定。

其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。第十四条　医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定。

可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。非医药系统单位研制的医疗器械新产品。

各类医疗器械的科研效果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。

并报送鉴定资料（见附件二、三）第十五条　医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请。

由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，第十六条　申请鉴定的医疗器械新产品。向国家医药管理局申报。

第十七条　国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。

各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。国家医药管理局。

第十八条　医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得逾越４５天。

审查人员对鉴定资料内容负有失密责任。

并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释。审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。

第十九条　医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。

第二十条　鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、平安性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。

鉴定结论中提出密级建议。应保密的技术。

省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章　医疗器械新产品批准

第二十一条　经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术效果鉴定证书”见附件四）

第二十二条　取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”见附件五）鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”科研效果鉴定不发鉴定批准号。

鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。

一律不得生产、销售和宣传。没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品。

投产前必需进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二十三条　通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（第　号”

需延长试产期的试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难。组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并料理有关手续。延长的试产期限不得逾越一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。

必需及时向组织鉴定单位提出书面申请，通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的可料理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时。料理试产批准手续。其间的间隔时间不得逾越三年。

试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，第二十四条　医疗器械新产品的试产过程中。应及时向组织鉴定单位演讲，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的组织鉴定单位应停止其试产、试销。

第二十五条　试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必需进行投产鉴定。

完成鉴定后，进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品。核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（第　号”

第二十六条　鉴定批准号不得转让、归还、出租。

第六章　违章处置

隐瞒真实情况，第二十七条　医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假。报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的由司法机关追究其刑事责任。

第二十八条　医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、归还、出租鉴定批准号的由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。

逾期不更正的注销其鉴定批准号。第二十九条　医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的鉴定批准号核发部门可责令其限期更正。

拒不执行停产决定或造成不良后果的应追究直接责任人员的责任。第三十条　医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产。

生产、销售医疗器械新产品的由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处分。第三十一条　未取得鉴定批准号。

进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的由工商行政管理部门处罚。第三十二条　未取得鉴定批准号。

情节严重构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。第三十三条　参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的依照国家有关规定给予奖励。

第七章　附则

第三十四条　本方法发布后。各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，方法另订。

第三十五条　研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时应交纳审查费。具体方法另行制订。。

第三十六条　本方法由国家医药管理局负责解释。