医疗器械包装标签规范

　　日前，小编在监督检查中发现，辖区某药店销售的医疗器械类贴剂(俗称膏药)外包装上标识的品名与供货方提供的《医疗器械产品注册证》上的商品名不相符且所用字体大于产品名称文字的两倍，疑为假冒医疗器械，并予以立案调查。但经执法人员进一步查实，该产品确系产品包装上所标明的合法医疗器械生产企业所生产的正规产品，对于外包装上的品名企业称是含文字的商标而非商品名。由于产品系由正规渠道购进，也为合法企业生产，其包装标识也未直接违反相关法律法规，该案最终只能做撤案处理。

　　此案引起小编反思，作为药监执法人员尚且不能通过专业知识根据外包装和产品注册证号等相关信息判断产品真伪，更何况是普通的消费者。为此，小编建议，对医疗器械包装标签有必要进一步规范管理。

　　一、建议进一步完善医疗器械相关法规

　　为避免企业通过使用含文字的注册商标等方式误导消费者，小编建议，要对医疗器械管理相关法律法规进一步完善，以规范医疗器械包装标签管理。一是在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中增加一条，明确规定“医疗器械说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经药品监督管理局批准的名称。医疗器械标签使用注册商标的，应当印刷在医疗器械标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一”。二是《医疗器械注册管理办法》中所要求提供的申请材料应增加一项内容，即“必须提交由企业法人代表签字并加盖公章的《医疗包装、标签和说明书实样备案登记表》，并附该品种包装、标签和说明书实样。未经备案审查通过，不得印刷”。三是在《医疗器械监督管理条例》中增加“医疗器械标识不符合国家有关标准或者规定的，给予警告，责令立即停止生产、销售;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定。

　　二、医疗器械包装标签存在误导消费者现象

　　据小编调查了解，目前市场上销售的医疗器械类贴剂，存在通过名称和包装误导消费者现象：一是一个医疗注册证号多个品名。某些企业善打擦边球，其生产的医疗器械类膏药，只取得一个批准文号，注册的产品名称也只有一个，它的性能结构及组成是一样的，产品适用范围也是一样的，但是却冠以多个所谓的“商标”名称，外包装也有多种。如小编所调查的河南某企业生产的“××止痛贴”，就有“××磁疗贴”、“××追风贴”……多个极具吸引人眼球的“商标”名，外包装也五花八门。二是外包装上“商标”名称突出，而真正在药品监管部门注册的产品名称只在背面或以很不显眼的方式标示。

　　三、医疗器械包装标签误导消费者处罚难

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十一条规定：“医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。”《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条规定：“医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。”但是，对于企业使用含文字的注册商标行为却并未予以规范，以至于通过突出“商标名”来诱导消费者现象一直得不到妥善解决。