岗位职责：

根据公司临床试验项目计划要求，负责各指定临床试验项目的运行。确保所负责的所有临床研究相关工作是根据适用的法规要求、工作范围要求进行，并在质量、时间和预算方面符合项目计划。

1）根据产品注册进度要求编制临床试验开展计划，合理安排项目进度并严格按项目进度执行。

2）负责临床试验方案的编制以及临床试验的组织与实施，确保符合GCP等相关法规要求；按要求召开各阶段会议，完成方案讨论、启动、执行及结束工作。

3）临床研究中心筛选、前期调研；协调各研究中心、统计等单位人员之间沟通。

4）负责各临床研究中心伦理申报资料准备、伦理申报；负责临床项目启动所需资料、临床试验用样品等准备和项目启动。

5）负责试验过程中各类文件（方案、CRF、知情同意书、总结报告等）和物品的管控。

6）严格执行临床试验运行过程中各种费用控制。

7）掌握各中心临床进度，督促实施，及时妥当处理AE和SAE，解决临床试验过程中出现的问题；加强数据的管理，保证项目质量。

8）每周向部门领导汇报项目进展情况；每季度对临床项目运行进行总结。

9）完成部门领导交办的其他工作。

任职条件：

教育背景：医疗器械、临床医学或相关专业本科及以上学历。

工作经验：3年以上相关工作经验,有三类医疗器械临床项目管理经验优先。

知识技能：熟练使用各类办公软件及办公设备；熟悉三类医疗器械临床试验的全过程；具有GCP相关培训证书。

能力要求：良好的人际交往能力、计划能力、执行能力、协调能力、分析能力和团队协作能力。医药企业或CRO至少5年以上临床试验经验，至少2年以上人员管理或项目管理经验。

其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心。