1、负责临床试验相关资料的准备与存档管理工作。包括伦理评审资料、临床观察表、临床方案、临床报告等技术文件;
2、负责临床试验伦理审查工作,组织协调相关人员,使伦理资料符合药理基地要求通过伦理审查;
3、负责临床试验过程监查,确保临床数据完整、真实有效,及时处理临床试验过程中相关问题,并取得临床试验报告与临床真实性核查报告;
4、负责临床试验数据审查、整理工作,包括试验数据核查、录入、分析等数据处理工作,并将相关资料按统计中心要求递交;
5、依据公司产品注册计划,组织开展注册工作,完成产品首次注册、重新注册、变更注册上报资料及补充申报资料的准备、法规审查、报批等相关工作;
6、根据产品注册申报情况,组织开展产品注册材料真实性核查工作,包括体系自查、送检样品核查、临床试验核查;
7、注册进度的跟踪
跟踪注册过程中的各个相关环节,包括生产场地准备、产品注册检测、临床试验、注册审评,注册补充材料准备等环节。
求职提醒:政府规定,招工禁收抵押金及任何费用,敬请留意!如有类似情况可向当地劳动部门投诉!