主要工作职责：
1、负责产品国内和国际法规注册、临床试验和市场准入等相关业务；
2、组织国内和目标市场相关法规标准的收集、转化和贯标；
3、负责统筹产品不良事件和召回等工作；
4、负责部门内服务性供应商资质评定；
5、保持与国内外主管当局和第三方认证机构等的良好关系；
6、负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作；
7、参与医疗新产品的需求设计工作，并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导；
8、建立法规注册工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率。


任职资格：
1、机械、电子等理工科专业本科以上学历，或医疗器械监督管理等相关专业；
2、8年以上医疗器械行业相关工作经验，其中5年以上注册法规工作经验，特别具有三类医疗器械注册经验；
3、掌握医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；
4、良好的中英文阅读和撰写能力；
5、具有ISO 13485内审员证书者；
6、具有优秀的领导力、良好的沟通技巧和协调能力。