工作职责
工作内容:
1.负责医疗器械产品的注册工作:
包括按照制定的工作计划进行产品注册,编写、整理和归档注册资料,配合监管部门办理相关手续;以及产品注册各环节进度的跟进、效果以及问题反馈;
协调注册的相关事宜,包括注册检验、体系考核以及临床研究等;
跟踪医疗器械注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2.负责医疗器械临床试验,协调临床试验的各项进度,保证临床试验按期完成。
3.根据公司需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务和注册指导,并提出合理的建议和报告;
4.承担医疗器械监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息;
5.确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。
任职资格
l 大学本科以上,有3-5年相关工作经验,有理工科背景优先;
l 3年以上医疗器械注册或法规管理相关工作经验,有独立操作过三类医疗器械注册经验的优先;
l 熟悉医疗器械产品开发注册流程及相关法律法规,能够独立准备产品注册相关法规规定资料,有英文注册法规文献撰写经验者优先;
l 工作认真仔细,有极强的耐心、责任心、与沟通能力,为人诚实。
求职提醒:政府规定,招工禁收抵押金及任何费用,敬请留意!如有类似情况可向当地劳动部门投诉!