负责医疗器械GMP认证及产品的报批、注册工作和相关项目的实施。
1、整理GMP认证资料：组织和协调相关的权威检测，确保检测报告符合认证要求，撰写、提交认证申请及其它资料，送省药监局审批；
2、整理产品注册资料：确保产品研发过程中各种文件符合相关规定，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局审批及网上申报系统的操作；
3、临床验证：协调相关的医疗机构，组织并完成产品的临床验证工作，整理临床验证资料；
4、能够独立完成产品标准、检测及与省药监局和国家药监局的沟通；
5、注册程序跟踪：产品名称及说明书的文字确认,样品送检测机构检验；产品及资料报送相关检验机构和审评机关，及时跟踪注册各个环节，保证顺利进行；
6、必要时，协助咨询机构来完成相应的认证和注册。


任职资格:

1、医学、检验等相关专业，大专以上学历，年龄：23-40；
2、英语CET-4以上,读写流利；
3、两年以上GMP认证及医疗器械产品注册工作经验；
4、熟悉GMP认证及医疗器械产品注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；
5、良好的沟通技巧和协调能力；
6、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
7、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
8、有协助CE认证经验优先。