一、任职条件Working requirement& qualification

1、教育背景：临床医学、医学检验、机电、生物医学等相关专业，本科以上学历。

2、工作经验：八年以上三类医疗器械进口产品注册工作经验，三年以上激光类医疗器械产品注册工作经验。曾有独立负责注册等工作经验。

3、知识/技能：英语CET-6以上,读写流利. 熟悉医疗器械注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；

4、素质要求：

（1）良好的沟通技巧和协调能力。

（2）富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力。

5、性别要求：男女不限，已婚已育

6、能接受出差者优先

二、职位职责Job Responsibilities

1、整理产品注册资料：根据公司注册计划安排，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局(SFDA),网上申报系统的操作;

2、临床验证：协调相关的医疗机构，组织并完成产品的临床验证工作，整理临床验证资料。

3、能够独立完成产品标准；对产品检测进行跟踪并及与SFDA的人员沟通

4、注册程序跟踪：及时跟踪注册各个环节，及时按SFDA要求补充资料，及时与美国总公司联系、索取需要的资料，保证注册过程的顺利进行；