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常州乐奥医疗科技有限公司
所在地区：常州市
企业性质：私营．民营企业
企业规模：少于50人

注册和质量体系工程师 (9-29)

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工作地点：常州市
招聘人数：不限
薪资待遇：面议
工作年限：-
学历要求：-
性别要求：-

职位描述：

工作职责：
1）产品注册（70%）
负责公司必要法规证件申报和维护。
负责公司所有产品送检和申报。
参与新产品设计开发项目提供法规咨询和支持。
管理备案产品的技术文档。
搜集和更新管理公司SFDA和CE法规资料库。

2）质量体系（30%）
负责ISO13485体系建立和认证。
负责推动体系符合性运作和建立程序流程。
普及推广质量管理体系意识和流程培训。
负责质量体系外审和内审。
管理受控文档。

最低要求：
本科学历。
2-3年SFDA医疗器械产品注册和ISO13485质量管理体系经验。
熟悉GMP法规（YY-0033）和实践要求。
优秀的沟通和团队协作能力，能够独立开展工作。
满足要求的中文和英文书面文案能力。
如有QA经验则更好。

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企业地址：华山路18号三晶工业园A座526室

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