1.协助部门负责人维护质量管理体系,以符合FDAQSR,ISO13485及欧盟医疗器械指令的要求。
2.负责质量检验和实验室的日常运作管理。
3.领导在线QC进行在线检验及异常分析报告。
4.根据技术规范的要求,制订新产品的质量标准和控制计划。
5.协助部门经理完成产品国内注册。
6.负责与质量管理体系有关数据的统计分析。
7.参与产品设计开发,风险管理和更改控制。
8.领导实验室设备的验证、方法验证以及参与生产过程确认。
9.参与质量管理体系有关的内审、外审或检查。
任职要求:
1.本科以上学历;生物工程、生物医学工程或生物制药优先;
2.五年以上QC经验,医疗器械耗材行业工作经验优先;
3.熟悉FDAQSR优先;
4.熟悉国内医疗器械产品注册优先;
5.熟悉GMP,具有ISO13485内审员资格优先;
6.较强的领导力和团队精神;
7.良好的口头及书面沟通能力;
8.英文流利者为佳。
求职提醒:政府规定,招工禁收抵押金及任何费用,敬请留意!如有类似情况可向当地劳动部门投诉!