职位描述:
1、负责药品注册资料的翻译、整理、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;
2、负责处理与国家、省市药监局、评审中心、药检所等上级部门相关事务,开展有效沟通,保持良好的工作关系;
3、负责注册过程中与药厂或客户之间以及各研发部门之间的沟通、协调;
4、负责筛选适合公司发展的新药产品、进行立项前的评价和制定新产品的开发策略;
5、对拟开发或引进药品进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,并对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析,选定符合公司当前产品战略的品种进行立项;
6、完成公司安排的其他工作。
职位要求:
1、药学、药物化学、药剂学等相关专业,本科及以上学历;
2、有多年药品研究领域开发或注册事务经验;
3、熟悉国内外药品注册法规、技术要求及程序,熟悉最新药品注册法规(CTD格式)相关要求;
4、具有与国家食品药品监督管理局药品审评中心,中国药品生物制品检定所,食品药品监督管理局和临床试验公司的相关处理经验;
5、良好的组织和沟通协调能力,责任心强,具有团队合作精神。
6、英文要求良好,能读,能写,能翻译各种英文资料。
求职提醒:政府规定,招工禁收抵押金及任何费用,敬请留意!如有类似情况可向当地劳动部门投诉!