岗位职责: 1、负责公司进口医疗器械产品向SFDA申办注册事宜; 2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准、跟进产品检测,注册检验等; 3、跟踪产品注册进度,协助相关部门完成产品的注册计划,确保按时获证; 4、与相关机构保持密切联系,确保产品注册检验和质量标准复核的顺利进行; 5、负责研究和了解国内新颁产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为产品注册策略提供咨询建议。
岗位要求: 1、大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、临床医疗,英语等相关专业毕业优先,英语至少具备CET6级水平或专业英语8级,有翻译IEC60601报告经验者,优先考虑;2、能英文快速的笔译和口译,跟国外客人沟通没有语言障碍; 3、有以往产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务者优先; 4、熟悉国内SFDA进口医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准,能独立完成产品注册,取得注册证书; 5、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系,初步了解CE认证流程和美国FDA认证程序及要求; 6、具有良好的沟通能力与协调能力; 7、能够起草CE、FDA等国外注册文件,常用办公软件操作熟练; 8、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。 9、年龄22-40岁,性别户籍不限。
求职提醒:政府规定,招工禁收抵押金及任何费用,敬请留意!如有类似情况可向当地劳动部门投诉!