1.负责企业生产许可证、经营许可证的申报、变更事项。 2.协助公司起草、拟定生产产品标准，协助注册文件的准备、收集和整理。 3.协助产品注册质量体系考核。 4.负责编制和完善机械设备质量管理相关的作业规程。 5.协助起草试生产产品的临床验证协议、临床方案、临床报告。 6.办理公司已生产产品的注册证的变更及重新注册事项。 7.收集医疗设备行业相关的行业法规、标准。 8.负责整理机械设备的质量证明文件资料及制造记录和测试档案。 9.按要求及时完成上级领导安排的其他工作。 任职资格： 1.理工类、医学类相关专业专科以上学历。 2.参加过ISO9001和13485质量体系及公司质量体系相关知识培训，接受过医疗器械临床试验规范化知识培训。 3.1年以上三类医疗器械注册工作经验。 4.具备优秀的公关能力、沟通协作能力及文字组织能力。 5.熟练掌握办公软件。 6.身体健康、符合经常外出办公要求。 7.有医疗器械技术研发经验者优先。