职责： 1、组织产品注册提交资料的准备。 2、与第三方检测机构联络与产品检测相关的事宜。 3、与药监局联络与体系考核相关的事宜及现场考核的准备、安排及审核后续活动的组织。 4、注册的申请；审评和行政审批中相关事宜的联络和处置；取证。注册证变更和注册到期的重新注册。注册证和相关注册资料的保管。 5、 与认证机构联络认证申请、获证及其它与产品认证相关的事宜。 6、现场审核的准备、审核安排及审核后续活动的组织。 7、 认证变更、年审和认证到期的再认证。认证证书和相关认证资料的保管。 8、其它认证工作 协助进行CE认证、美国FDA注册和其它国家市场准入的各项工作 9、医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规。 要求： 1、本科以上，生物医学工程或相关专业。 2、二年以上产品注册或相关工作经验。 3、熟悉产品注册流程和要求，熟悉医疗器械相关法规 4、熟练使用Office软件 5、接受过医疗器械注册相关法规的培训。